Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somatropiinin huumeiden käyttötutkimus GHD-AIKUISILLE.

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

GENOTROPINin huumeiden käyttötutkimus GHD-AIKUISILLE.

Genotropinin markkinoille saattamisen jälkeinen huumeidenkäyttötutkimus GHD-AIKUISILLE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen somatropiinin, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A6281286:n tutkija määrää somatropiinia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille annettiin somatropiinia "aikuisten kasvuhormonin puutteen (rajoitettu vakavaan tyyppiin)" hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät saaneet somatropiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Somatropiini
Potilaat saivat somatropiinia.
Lääke: Somatropiini

Genotropin® 12mg injektioon, Genotropin® MiniQuick s.c. injektio 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick s.c. injektio 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick s.c. injektio 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg.

Annostus, taajuus: Japanin LPD:n mukaan "Alkuannos on 0,021 mg/kg/viikko somatropiinina (geneettinen rekombinaatio) 6-7 jaettuna annoksena s.c. reitti. Annostus titrataan korkeintaan 0,084 mg/kg/viikko potilaan kliinisten oireiden mukaan ja annetaan 6-7 jaettuna annoksena viikossa s.c. reitti. Annosta voidaan säätää potilaan kliinisten oireiden ja laboratoriotutkimustulosten, kuten seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijä I (IGF-I) -pitoisuuden mukaan. Päivittäinen enimmäisannos ei kuitenkaan saa olla suurempi kuin 1 mg/vrk.

Kesto: A6281286-protokollan mukaan potilaan turvallisuutta ja tehoa koskevien löydösten tutkimuksen kesto on ensimmäisestä lääkkeen annosta 6 kuukautta ensimmäisen annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutuksilla tarkoitetaan kaikkia epäsuotuisia tapahtumia, joita esiintyy osallistujilla somatropiinin annon jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä somatropiiniin (mukaan lukien kliinisesti ongelmalliset epänormaalit muutokset laboratorioarvoissa). Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitiin yhdessä syy-yhteyden somatropiiniin kanssa.
6 kuukautta
Listaamattomien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä japanilaisen pakkausselosteen mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutuksilla tarkoitetaan kaikkia epäsuotuisia tapahtumia, joita esiintyy osallistujilla somatropiinin annon jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä somatropiiniin (mukaan lukien kliinisesti ongelmalliset epänormaalit muutokset laboratorioarvoissa). Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioitiin yhdessä syy-yhteyden somatropiiniin kanssa. Luetteloimattomat hoitoon liittyvät haittatapahtumat vahvistettiin luetelluilla haittavaikutuksilla japanilaisen pakkausselosteen mukaisesti.
6 kuukautta
Somatropiinin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä: <65-vuotiaat vs. >=65-vuotiaat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko ikä merkittävä riskitekijä hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydessä.
6 kuukautta
Somatropiinin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä sukupuolen mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko sukupuoli merkittävä riskitekijä hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydessä.
6 kuukautta
Somatropiinin hoitoon liittyvät haittatapahtumat: kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) puutos vs. ilman TSH:n puutetta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko TSH:n puutos merkittävä riskitekijä hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydessä.
6 kuukautta
Hoitoon liittyvien somatropiinin haittavaikutusten saaneiden osanottajien määrä: joilla on jokin sairaus menneisyydessä vs. joilla ei ole aiempia sairauksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko jokin sairaus aiempaa merkittävää riskitekijää hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydessä.
6 kuukautta
Somatropiinin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä somatropiinin aloitusannoksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko somatropiinin aloitusannos merkittävä riskitekijä hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheydessä.
6 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisen tehon saavuttaneiden osallistujien lukumäärä / arvioitavien osallistujien määrä. Lääkärit arvioivat kliinistä tehoa kattavasti kolmessa kategoriassa, 'tehokas', 'ei tehokas' ja 'ei arvioitavissa', muuttujien aikaprofiilin perusteella.
6 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien osuus: <65-vuotiaat vs. >=65-vuotiaat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisen tehon saavuttaneiden osallistujien lukumäärä / arvioitavien osallistujien määrä. Lääkärit arvioivat kliinistä tehoa kattavasti kolmessa kategoriassa, 'tehokas', 'ei tehokas' ja 'ei arvioitavissa', muuttujien aikaprofiilin perusteella.
6 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien osuus sukupuolen mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisen tehon saavuttaneiden osallistujien lukumäärä / arvioitavien osallistujien määrä. Lääkärit arvioivat kliinistä tehoa kattavasti kolmessa kategoriassa, 'tehokas', 'ei tehokas' ja 'ei arvioitavissa', muuttujien aikaprofiilin perusteella.
6 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien osuus: ACTH:n puutteella vs. ilman ACTH:n puutetta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisen tehon saavuttaneiden osallistujien lukumäärä / arvioitavien osallistujien määrä. Lääkärit arvioivat kliinistä tehoa kattavasti kolmessa kategoriassa, 'tehokas', 'ei tehokas' ja 'ei arvioitavissa', muuttujien aikaprofiilin perusteella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6281286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa