Investigação do Uso de Drogas de Somatropina para GHD-ADULTOS.

Somatropina

Pacientes administrados com Somatropina.

Medicamento: Somatropina

Genotropin® 12mg para injeção, Genotropin® MiniQuick para s.c. injeção 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick para s.c. injeção 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick para s.c. injeção de 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg.

Dosagem, Frequência: De acordo com o LPD japonês, "A dosagem inicial é de 0,021mg/kg/semana como somatropina (recombinação genética) em 6-7 doses divididas por s.c. rota. A dosagem é titulada em 0,084 mg/kg/semana no máximo de acordo com os sintomas clínicos do paciente e administrada em 6-7 doses divididas em uma semana por via s.c. rota. A dosagem pode ser ajustada de acordo com os sintomas clínicos do paciente e os resultados dos testes laboratoriais, como as concentrações séricas do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I). No entanto, a dosagem diária máxima não deve ser superior a 1mg/dia".

Duração: De acordo com o protocolo de A6281286, a duração da investigação para constatações relativas à segurança e eficácia de um paciente é desde a primeira administração do medicamento até 6 meses após a primeira administração.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.

Os eventos adversos significam todos os eventos desfavoráveis ​​que ocorrem nos participantes após a administração da somatropina, independentemente da relação causal com a somatropina (incluindo alterações anormais clinicamente problemáticas nos valores dos testes laboratoriais). Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento foram avaliados em associação com a relação causal com a somatropina.

Número de eventos adversos relacionados ao tratamento não listados, de acordo com a bula japonesa.

Os eventos adversos significam todos os eventos desfavoráveis ​​que ocorrem nos participantes após a administração da somatropina, independentemente da relação causal com a somatropina (incluindo alterações anormais clinicamente problemáticas nos valores dos testes laboratoriais). Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento foram avaliados em associação com a relação causal com a somatropina. Os eventos adversos relacionados ao tratamento não listados foram confirmados com a reação adversa ao medicamento listada de acordo com a bula japonesa.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento da somatropina: <65 anos de idade vs. >=65 anos de idade.

Determinar se a idade é um fator de risco significativo na frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento da somatropina por sexo.

Determinar se o gênero é um fator de risco significativo na frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento da somatropina: com deficiência do hormônio estimulante da tireoide (TSH) vs. sem deficiência de TSH.

Determinar se a deficiência de TSH é um fator de risco significativo na frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento da somatropina: com histórico anterior de qualquer doença versus sem histórico anterior de qualquer doença.

Determinar se o histórico de qualquer doença é um fator de risco significativo na frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de somatropina por dose inicial de somatropina.

Determinar se a dose inicial de somatropina é um fator de risco significativo na frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento.

Proporção de participantes que alcançaram eficácia clínica.

Número de participantes que alcançaram eficácia clínica / Número de participantes avaliáveis. A eficácia clínica foi avaliada de forma abrangente pelos médicos em três categorias, 'eficaz', 'não eficaz' e 'não avaliável', com base no perfil temporal das variáveis.

Proporção de participantes que alcançaram eficácia clínica: <65 anos de idade vs. >=65 anos de idade.

Número de participantes que alcançaram eficácia clínica / Número de participantes avaliáveis. A eficácia clínica foi avaliada de forma abrangente pelos médicos em três categorias, 'eficaz', 'não eficaz' e 'não avaliável', com base no perfil temporal das variáveis.

Proporção de participantes que alcançaram eficácia clínica por sexo.

Número de participantes que alcançaram eficácia clínica / Número de participantes avaliáveis. A eficácia clínica foi avaliada de forma abrangente pelos médicos em três categorias, 'eficaz', 'não eficaz' e 'não avaliável', com base no perfil temporal das variáveis.

Proporção de participantes que alcançaram eficácia clínica: com deficiência de ACTH vs. sem deficiência de ACTH.

Número de participantes que alcançaram eficácia clínica / Número de participantes avaliáveis. A eficácia clínica foi avaliada de forma abrangente pelos médicos em três categorias, 'eficaz', 'não eficaz' e 'não avaliável', com base no perfil temporal das variáveis.