Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbrugsundersøgelse af somatropin til GHD-VOKSNE.

17. december 2013 opdateret af: Pfizer

Lægemiddelbrugsundersøgelse af GENOTROPIN til GHD-VOKSNE.

Undersøgelse af lægemiddelbrug efter markedsføring af Genotropin til GHD-VOKSNE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer det første Somatropin, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A6281286, ordinerer Somatropin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De patienter, der fik Somatropin til behandling af "Voksenvæksthormonmangel (begrænset til svær type)".

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke fik Somatropin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Somatropin
Patienter, der fik Somatropin.
Medicin: Somatropin

Genotropin® 12mg til injektion, Genotropin® MiniQuick til s.c. injektion 0,6mg, Genotropin® MiniQuick til s.c. injektion 1,0mg, Genotropin® MiniQuick til s.c. injektion 1,4mg, Genotropin® 5,3mg.

Dosering, hyppighed: Ifølge japansk LPD er "initialdoseringen 0,021 mg/kg/uge som somatropin (genetisk rekombination) i 6-7 opdelte doser med s.c. rute. Doseringen titreres maksimalt med 0,084 mg/kg/uge i henhold til patientens kliniske symptomer og administreres i 6-7 opdelte doser på en uge ved s.c. rute. Dosis kan justeres i henhold til patientens kliniske symptomer og laboratorietestresultater, såsom serum insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-I) koncentrationer. Den maksimale daglige dosis bør dog ikke være højere end 1 mg/dag".

Varighed: I henhold til protokollen til A6281286 er varigheden af ​​undersøgelsen for fund vedrørende sikkerhed og effektivitet af en patient fra den første lægemiddeladministration til 6 måneder efter den første administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos deltagere efter administration af somatropin, uanset årsagssammenhæng med somatropin (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier). Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til somatropin.
6 måneder
Antal unoterede behandlingsrelaterede bivirkninger ifølge japansk indlægsseddel.
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos deltagere efter administration af somatropin, uanset årsagssammenhæng med somatropin (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier). Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til somatropin. Ulistede behandlingsrelaterede bivirkninger blev bekræftet med anførte bivirkninger ifølge den japanske indlægsseddel.
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af somatropin: <65 år vs. >=65 år.
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme, om alder er en væsentlig risikofaktor i hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af somatropin efter køn.
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme, om køn er en væsentlig risikofaktor i hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af somatropin: med mangel på skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) vs. uden TSH-mangel.
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om TSH-mangel er en væsentlig risikofaktor i hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser af somatropin: Med tidligere historie om enhver sygdom vs. uden tidligere historie om nogen sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
For at afgøre, om tidligere historie med nogen sygdom er en væsentlig risikofaktor i hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af somatropin efter startdosis af somatropin.
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme, om initialdosis af somatropin er en signifikant risikofaktor i hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
6 måneder
Andel af deltagere, der opnår klinisk effekt.
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der opnår klinisk effekt / Antal evaluerbare deltagere. Klinisk effekt blev vurderet omfattende af læger i tre kategorier, 'effektiv', 'ikke effektiv' og 'ikke evaluerbar', baseret på tidsprofilen for variabler.
6 måneder
Andel af deltagere, der opnår klinisk effekt: <65 år vs. >=65 år.
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der opnår klinisk effekt / Antal evaluerbare deltagere. Klinisk effekt blev vurderet omfattende af læger i tre kategorier, 'effektiv', 'ikke effektiv' og 'ikke evaluerbar', baseret på tidsprofilen for variabler.
6 måneder
Andel af deltagere, der opnår klinisk effekt efter køn.
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der opnår klinisk effekt / Antal evaluerbare deltagere. Klinisk effekt blev vurderet omfattende af læger i tre kategorier, 'effektiv', 'ikke effektiv' og 'ikke evaluerbar', baseret på tidsprofilen for variabler.
6 måneder
Andel af deltagere, der opnår klinisk effekt: med ACTH-mangel vs. uden ACTH-mangel.
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der opnår klinisk effekt / Antal evaluerbare deltagere. Klinisk effekt blev vurderet omfattende af læger i tre kategorier, 'effektiv', 'ikke effektiv' og 'ikke evaluerbar', baseret på tidsprofilen for variabler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6281286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dværgvækst, væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner