Investigación del uso de drogas de somatropina para GHD-ADULTOS.
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Investigación del uso de drogas de GENOTROPIN para GHD-ADULTOS.
Investigación del uso de drogas posterior a la comercialización de Genotropin para GHD-ADULTS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes a los que un investigador prescriba la primera somatropina deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A6281286 prescribe la somatropina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes a los que se les administró somatropina para tratar la "deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos (limitada al tipo grave)".
Criterio de exclusión:
Pacientes a los que no se les administró Somatropina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Somatropina
Los pacientes recibieron somatropina.
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Genotropin® 12 mg para inyección, Genotropin® MiniQuick para s.c. inyección 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick para s.c. inyección de 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick para s.c. inyección 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg. Dosis, frecuencia: según la LPD japonesa, "La dosis inicial es de 0,021 mg/kg/semana como somatropina (recombinación genética) en 6-7 dosis divididas por vía s.c. ruta. La dosis se titula en 0,084 mg/kg/semana como máximo de acuerdo con los síntomas clínicos del paciente y se administra en 6-7 tomas divididas en una semana por vía s.c. ruta. La dosis se puede ajustar de acuerdo con los síntomas clínicos del paciente y los resultados de las pruebas de laboratorio, como las concentraciones séricas del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I). Sin embargo, la dosis diaria máxima no debe ser superior a 1 mg/día". Duración: De acuerdo con el protocolo de A6281286, la duración de la investigación para los hallazgos relacionados con la seguridad y la eficacia de un paciente es desde la primera administración del fármaco hasta los 6 meses posteriores a la primera administración. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos significan todos los eventos desfavorables que ocurren en los participantes después de la administración de somatropina, independientemente de la relación causal con la somatropina (incluidos los cambios anormales clínicamente problemáticos en los valores de las pruebas de laboratorio).
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron junto con la relación causal con la somatropina.
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6 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento no enumerados según el prospecto japonés.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos significan todos los eventos desfavorables que ocurren en los participantes después de la administración de somatropina, independientemente de la relación causal con la somatropina (incluidos los cambios anormales clínicamente problemáticos en los valores de las pruebas de laboratorio).
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron junto con la relación causal con la somatropina.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento no enumerados se confirmaron con la reacción adversa al medicamento enumerada de acuerdo con el prospecto japonés.
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos de somatropina relacionados con el tratamiento: <65 años de edad vs. >=65 años de edad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si la edad es un factor de riesgo significativo en la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos de somatropina relacionados con el tratamiento por género.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si el género es un factor de riesgo significativo en la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos de somatropina relacionados con el tratamiento: con deficiencia de hormona estimulante de la tiroides (TSH) versus sin deficiencia de TSH.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si la deficiencia de TSH es un factor de riesgo significativo en la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos de somatropina relacionados con el tratamiento: con antecedentes de cualquier enfermedad frente a sin antecedentes de ninguna enfermedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si los antecedentes de alguna enfermedad son un factor de riesgo significativo en la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos de somatropina relacionados con el tratamiento por dosis inicial de somatropina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si la dosis inicial de somatropina es un factor de riesgo significativo en la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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6 meses
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Proporción de participantes que lograron eficacia clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que lograron eficacia clínica / Número de participantes evaluables.
Los médicos evaluaron exhaustivamente la eficacia clínica en tres categorías, "eficaz", "no eficaz" y "no evaluable", según el perfil temporal de las variables.
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6 meses
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Proporción de participantes que lograron la eficacia clínica: <65 años de edad frente a >=65 años de edad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que lograron eficacia clínica / Número de participantes evaluables.
Los médicos evaluaron exhaustivamente la eficacia clínica en tres categorías, "eficaz", "no eficaz" y "no evaluable", según el perfil temporal de las variables.
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6 meses
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Proporción de participantes que lograron eficacia clínica por género.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que lograron eficacia clínica / Número de participantes evaluables.
Los médicos evaluaron exhaustivamente la eficacia clínica en tres categorías, "eficaz", "no eficaz" y "no evaluable", según el perfil temporal de las variables.
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6 meses
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Proporción de participantes que lograron eficacia clínica: con deficiencia de ACTH frente a sin deficiencia de ACTH.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que lograron eficacia clínica / Número de participantes evaluables.
Los médicos evaluaron exhaustivamente la eficacia clínica en tres categorías, "eficaz", "no eficaz" y "no evaluable", según el perfil temporal de las variables.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enanismo
Otros números de identificación del estudio
- A6281286
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