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Drug Use Investigation of Somatropin for GHD-ADULTS.

17 décembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Drug Use Investigation of GENOTROPIN for GHD-ADULTS.

Enquête post-commercialisation sur l'utilisation de Genotropin pour GHD-ADULTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients auxquels un investigateur prescrit la première somatropine doivent être enregistrés consécutivement jusqu'à ce que le nombre de sujets atteigne le nombre cible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients à qui un investigateur impliquant A6281286 prescrit la Somatropine.

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont reçu de la somatropine pour traiter le "déficit en hormone de croissance de l'adulte (de type limité à sévère)".

Critère d'exclusion:

Patients n'ayant pas reçu de somatropine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Somatropine
Les patients ont reçu de la somatropine.
Médicament: Somatropine

Genotropin® 12 mg pour injection, Genotropin® MiniQuick pour s.c. injection 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick pour s.c. injection 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick pour s.c. injectable 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg.

Dosage, fréquence : selon le LPD japonais, " le dosage initial est de 0,021 mg/kg/semaine sous forme de somatropine (recombinaison génétique) en 6-7 doses par s.c. itinéraire. La posologie est titrée de 0,084 mg/kg/semaine au maximum en fonction des symptômes cliniques du patient, et administrée en 6-7 doses fractionnées en une semaine par voie s.c. itinéraire. La posologie peut être ajustée en fonction des symptômes cliniques du patient et des résultats des tests de laboratoire tels que les concentrations sériques du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I). Cependant, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 mg/jour".

Durée : Selon le protocole A6281286, la durée de l'investigation pour les constatations concernant la sécurité et l'efficacité d'un patient va de la première administration du médicament au 6 mois après la première administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 6 mois
Les événements indésirables désignent tous les événements défavorables qui surviennent chez les participants après l'administration de somatropine, quel que soit le lien de causalité avec la somatropine (y compris les changements anormaux cliniquement problématiques dans les valeurs des tests de laboratoire). Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en association avec le lien de causalité avec la somatropine.
6 mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement non répertoriés selon la notice japonaise.
Délai: 6 mois
Les événements indésirables désignent tous les événements défavorables qui surviennent chez les participants après l'administration de somatropine, quel que soit le lien de causalité avec la somatropine (y compris les changements anormaux cliniquement problématiques dans les valeurs des tests de laboratoire). Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués en association avec le lien de causalité avec la somatropine. Les événements indésirables liés au traitement non répertoriés ont été confirmés par les effets indésirables répertoriés selon la notice japonaise.
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de la somatropine : < 65 ans contre > = 65 ans.
Délai: 6 mois
Déterminer si l'âge est un facteur de risque significatif dans la fréquence des événements indésirables liés au traitement.
6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de la somatropine par sexe.
Délai: 6 mois
Déterminer si le sexe est un facteur de risque significatif dans la fréquence des événements indésirables liés au traitement.
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de la somatropine : avec déficit en hormone stimulant la thyroïde (TSH) par rapport à sans déficit en TSH.
Délai: 6 mois
Déterminer si le déficit en TSH est un facteur de risque significatif dans la fréquence des événements indésirables liés au traitement.
6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de la somatropine : avec des antécédents de toute maladie par rapport à sans antécédents de toute maladie.
Délai: 6 mois
Déterminer si les antécédents d'une maladie sont un facteur de risque significatif dans la fréquence des événements indésirables liés au traitement.
6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de la somatropine par dose initiale de somatropine.
Délai: 6 mois
Déterminer si la dose initiale de somatropine est un facteur de risque significatif dans la fréquence des événements indésirables liés au traitement.
6 mois
Proportion de participants atteignant l'efficacité clinique.
Délai: 6 mois
Nombre de participants atteignant l'efficacité clinique / Nombre de participants évaluables. L'efficacité clinique a été évaluée de manière exhaustive par les médecins dans trois catégories, « efficace », « non efficace » et « non évaluable », sur la base du profil temporel des variables.
6 mois
Proportion de participants atteignant l'efficacité clinique : < 65 ans contre > = 65 ans.
Délai: 6 mois
Nombre de participants atteignant l'efficacité clinique / Nombre de participants évaluables. L'efficacité clinique a été évaluée de manière exhaustive par les médecins dans trois catégories, « efficace », « non efficace » et « non évaluable », sur la base du profil temporel des variables.
6 mois
Proportion de participants atteignant l'efficacité clinique par sexe.
Délai: 6 mois
Nombre de participants atteignant l'efficacité clinique / Nombre de participants évaluables. L'efficacité clinique a été évaluée de manière exhaustive par les médecins dans trois catégories, « efficace », « non efficace » et « non évaluable », sur la base du profil temporel des variables.
6 mois
Proportion de participants atteignant l'efficacité clinique : avec déficit en ACTH par rapport à sans déficit en ACTH.
Délai: 6 mois
Nombre de participants atteignant l'efficacité clinique / Nombre de participants évaluables. L'efficacité clinique a été évaluée de manière exhaustive par les médecins dans trois catégories, « efficace », « non efficace » et « non évaluable », sur la base du profil temporel des variables.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6281286

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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