Badanie używania somatropiny w przypadku GHD-ADULTS.

Somatropina

Pacjentom podawano Somatropinę.

Lek: Somatropina

Genotropin® 12mg do wstrzykiwań, Genotropin® MiniQuick do s.c. zastrzyk 0,6mg, Genotropin® MiniQuick do s.c. zastrzyk 1,0mg, Genotropin® MiniQuick do s.c. zastrzyk 1,4mg, Genotropin® 5,3mg.

Dawkowanie, Częstotliwość: Zgodnie z japońską LPD, „Początkowa dawka wynosi 0,021 mg/kg/tydzień jako somatropina (rekombinacja genetyczna) w 6-7 dawkach podzielonych przez s.c. trasa. Dawkę zwiększa się maksymalnie o 0,084 mg/kg/tydzień zgodnie z objawami klinicznymi pacjenta i podaje s.c. w 6-7 dawkach podzielonych w ciągu tygodnia. trasa. Dawkę można dostosować w zależności od objawów klinicznych pacjenta i wyników badań laboratoryjnych, takich jak stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w surowicy. Jednak maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 1mg/dzień”.

Czas trwania: Zgodnie z protokołem A6281286, czas trwania badania wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjenta wynosi od pierwszego podania leku do 6 miesięcy po pierwszym podaniu.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.

Zdarzenia niepożądane oznaczają wszystkie niekorzystne zdarzenia, które występują u uczestników po podaniu somatropiny, niezależnie od związku przyczynowego z somatropiną (w tym klinicznie problematyczne nieprawidłowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w towarzystwie związku przyczynowego z somatropiną.

Liczba niewymienionych działań niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania.

Zdarzenia niepożądane oznaczają wszystkie niekorzystne zdarzenia, które występują u uczestników po podaniu somatropiny, niezależnie od związku przyczynowego z somatropiną (w tym klinicznie problematyczne nieprawidłowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w towarzystwie związku przyczynowego z somatropiną. Niewymienione działania niepożądane związane z leczeniem potwierdzono wymienionymi działaniami niepożądanymi leku zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania.

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi somatropiny związanymi z leczeniem: <65 lat vs. >=65 lat.

Ustalenie, czy wiek jest istotnym czynnikiem ryzyka w częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi somatropiny związanymi z leczeniem według płci.

Określenie, czy płeć jest istotnym czynnikiem ryzyka w częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi somatropiny związanymi z leczeniem: z niedoborem hormonu stymulującego tarczycę (TSH) vs. bez niedoboru TSH.

Określenie, czy niedobór TSH jest istotnym czynnikiem ryzyka w częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi somatropiny związanymi z leczeniem: z historią jakiejkolwiek choroby vs. bez historii jakiejkolwiek choroby w przeszłości.

Określenie, czy historia jakiejkolwiek choroby w przeszłości jest istotnym czynnikiem ryzyka w częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi somatropiny związanymi z leczeniem według początkowej dawki somatropiny.

Określenie, czy początkowa dawka somatropiny jest istotnym czynnikiem ryzyka w częstości działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Odsetek uczestników osiągających skuteczność kliniczną.

Liczba uczestników osiągających skuteczność kliniczną / Liczba uczestników podlegających ocenie. Skuteczność kliniczna została wszechstronnie oceniona przez lekarzy w trzech kategoriach: „skuteczna”, „nieskuteczna” i „niemożliwa do oceny”, w oparciu o profil czasowy zmiennych.

Odsetek uczestników osiągających skuteczność kliniczną: <65 lat vs. >=65 lat.

Liczba uczestników osiągających skuteczność kliniczną / Liczba uczestników podlegających ocenie. Skuteczność kliniczna została wszechstronnie oceniona przez lekarzy w trzech kategoriach: „skuteczna”, „nieskuteczna” i „niemożliwa do oceny”, w oparciu o profil czasowy zmiennych.

Odsetek uczestników osiągających skuteczność kliniczną według płci.

Liczba uczestników osiągających skuteczność kliniczną / Liczba uczestników podlegających ocenie. Skuteczność kliniczna została wszechstronnie oceniona przez lekarzy w trzech kategoriach: „skuteczna”, „nieskuteczna” i „niemożliwa do oceny”, w oparciu o profil czasowy zmiennych.

Odsetek uczestników osiągających skuteczność kliniczną: z niedoborem ACTH vs. bez niedoboru ACTH.

Liczba uczestników osiągających skuteczność kliniczną / Liczba uczestników podlegających ocenie. Skuteczność kliniczna została wszechstronnie oceniona przez lekarzy w trzech kategoriach: „skuteczna”, „nieskuteczna” i „niemożliwa do oceny”, w oparciu o profil czasowy zmiennych.