Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik van somatropine voor GHD-volwassenen.

17 december 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Onderzoek naar drugsgebruik van GENOTROPIN voor GHD-VOLWASSENEN.

Onderzoek naar drugsgebruik na het in de handel brengen van Genotonorm voor GHD-VOLWASSENEN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten aan wie een onderzoeker de eerste somatropine voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het streefaantal bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die een onderzoeker met A6281286 de Somatropin voorschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten aan wie somatropine werd toegediend om "groeihormoondeficiëntie bij volwassenen (beperkt tot ernstig type)" te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen Somatropine kregen toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Somatropine
Patiënten kregen somatropine toegediend.
Geneesmiddel: Somatropine

Genotropin® 12 mg voor injectie, Genotropin® MiniQuick voor s.c. injectie 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick voor s.c. injectie 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick voor s.c. injectie 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg.

Dosering, frequentie: Volgens de Japanse LPD: "De aanvangsdosering is 0,021 mg/kg/week als somatropine (genetische recombinatie) in 6-7 verdeelde doses per s.c. route. De dosering wordt getitreerd met maximaal 0,084 mg/kg/week, afhankelijk van de klinische symptomen van de patiënt, en toegediend in 6-7 verdeelde doses in een week met s.c. route. De dosering kan worden aangepast op basis van de klinische symptomen van de patiënt en de resultaten van laboratoriumtests, zoals de serumconcentraties van insulineachtige groeifactor-I (IGF-I). De maximale dagelijkse dosering mag echter niet hoger zijn dan 1 mg/dag".

Duur: Volgens het protocol van A6281286 is de duur van het onderzoek naar bevindingen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van een patiënt vanaf de eerste medicijntoediening tot 6 maanden na de eerste toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van somatropine, ongeacht het oorzakelijk verband met somatropine (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met somatropine.
6 maanden
Aantal niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens de Japanse bijsluiter.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van somatropine, ongeacht het oorzakelijk verband met somatropine (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met somatropine. Niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden bevestigd met de vermelde bijwerkingen volgens de Japanse bijsluiter.
6 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van somatropine: <65 jaar versus >=65 jaar.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of leeftijd een significante risicofactor is in de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
6 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van somatropine per geslacht.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of geslacht een significante risicofactor is in de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
6 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van somatropine: met schildklierstimulerend hormoon (TSH)-deficiëntie vs. zonder TSH-deficiëntie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of TSH-deficiëntie een significante risicofactor is in de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
6 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van somatropine: met voorgeschiedenis van een ziekte vs. zonder voorgeschiedenis van een ziekte.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of de voorgeschiedenis van een ziekte een significante risicofactor is in de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
6 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van somatropine per initiële dosis somatropine.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te bepalen of de initiële dosis somatropine een significante risicofactor is in de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
6 maanden
Percentage deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikt / Aantal evalueerbare deelnemers. De klinische werkzaamheid werd uitgebreid beoordeeld door artsen in drie categorieën, 'effectief', 'niet effectief' en 'niet evalueerbaar', op basis van het tijdsprofiel van variabelen.
6 maanden
Percentage deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikt: <65 jaar vs. >=65 jaar oud.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikt / Aantal evalueerbare deelnemers. De klinische werkzaamheid werd uitgebreid beoordeeld door artsen in drie categorieën, 'effectief', 'niet effectief' en 'niet evalueerbaar', op basis van het tijdsprofiel van variabelen.
6 maanden
Percentage deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikt per geslacht.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikt / Aantal evalueerbare deelnemers. De klinische werkzaamheid werd uitgebreid beoordeeld door artsen in drie categorieën, 'effectief', 'niet effectief' en 'niet evalueerbaar', op basis van het tijdsprofiel van variabelen.
6 maanden
Percentage deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikt: met ACTH-deficiëntie versus zonder ACTH-deficiëntie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat klinische werkzaamheid bereikt / Aantal evalueerbare deelnemers. De klinische werkzaamheid werd uitgebreid beoordeeld door artsen in drie categorieën, 'effectief', 'niet effectief' en 'niet evalueerbaar', op basis van het tijdsprofiel van variabelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6281286

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren