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Drug Use Investigation von Somatropin für GHD-ERWACHSENE.

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer

Drug Use Investigation von GENOTROPIN für GHD-ERWACHSENE.

Untersuchung des Drogenkonsums von Genotropin nach der Markteinführung bei GHD-ERWACHSENEN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfarzt das erste Somatropin verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, denen ein Prüfarzt mit A6281286 Somatropin verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten, denen Somatropin zur Behandlung von „Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (beschränkt auf schweren Typ)“ verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

Patienten, denen Somatropin nicht verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Somatropin
Den Patienten wurde Somatropin verabreicht.
Arzneimittel: Somatropin

Genotropin® 12 mg zur Injektion, Genotropin® MiniQuick zur s.c. Injektion 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick für s.c. Injektion 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick für s.c. Injektion 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg.

Dosierung, Häufigkeit: Gemäß der japanischen LPD „Die Anfangsdosis beträgt 0,021 mg/kg/Woche als Somatropin (genetische Rekombination) in 6-7 geteilten Dosen durch s.c. Route. Die Dosierung wird entsprechend den klinischen Symptomen des Patienten um maximal 0,084 mg/kg/Woche titriert und in 6-7 Teildosen in einer Woche subkutan verabreicht. Route. Die Dosierung kann entsprechend den klinischen Symptomen des Patienten und den Labortestergebnissen, wie z. B. den Konzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) im Serum, angepasst werden. Die maximale Tagesdosis sollte jedoch nicht höher als 1 mg/Tag sein.“

Dauer: Gemäß dem Protokoll von A6281286 erstreckt sich die Dauer der Untersuchung auf Feststellungen zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Patienten von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 6 Monate nach der ersten Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen Ereignisse, die bei Teilnehmern nach Verabreichung von Somatropin auftreten, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit Somatropin (einschließlich klinisch problematischer abnormaler Veränderungen von Laborwerten). Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden zusammen mit dem kausalen Zusammenhang mit Somatropin bewertet.
6 Monate
Anzahl nicht aufgeführter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß japanischer Packungsbeilage.
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen Ereignisse, die bei Teilnehmern nach Verabreichung von Somatropin auftreten, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit Somatropin (einschließlich klinisch problematischer abnormaler Veränderungen von Laborwerten). Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden zusammen mit dem kausalen Zusammenhang mit Somatropin bewertet. Nicht aufgeführte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden mit den aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäß der japanischen Packungsbeilage bestätigt.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von Somatropin: <65 Jahre vs. >=65 Jahre.
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob das Alter ein signifikanter Risikofaktor für die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von Somatropin nach Geschlecht.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung, ob das Geschlecht ein signifikanter Risikofaktor für die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Somatropin: Mit Mangel an Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) vs. ohne TSH-Mangel.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung, ob ein TSH-Mangel ein signifikanter Risikofaktor für die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Somatropin: Mit früherer Krankheitsgeschichte vs. ohne frühere Krankheitsgeschichte.
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, ob die Vorgeschichte einer Krankheit ein signifikanter Risikofaktor für die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ist.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Somatropin nach Anfangsdosis von Somatropin.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung, ob die Anfangsdosis von Somatropin ein signifikanter Risikofaktor für die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit erreichten / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer. Die klinische Wirksamkeit wurde umfassend von Ärzten in drei Kategorien bewertet, „wirksam“, „nicht wirksam“ und „nicht auswertbar“, basierend auf dem Zeitprofil der Variablen.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit erreichten: <65 Jahre vs. >=65 Jahre.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit erreichten / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer. Die klinische Wirksamkeit wurde umfassend von Ärzten in drei Kategorien bewertet, „wirksam“, „nicht wirksam“ und „nicht auswertbar“, basierend auf dem Zeitprofil der Variablen.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit erreichen, nach Geschlecht.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit erreichten / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer. Die klinische Wirksamkeit wurde umfassend von Ärzten in drei Kategorien bewertet, „wirksam“, „nicht wirksam“ und „nicht auswertbar“, basierend auf dem Zeitprofil der Variablen.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit erreichen: mit ACTH-Mangel vs. ohne ACTH-Mangel.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit erreichten / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer. Die klinische Wirksamkeit wurde umfassend von Ärzten in drei Kategorien bewertet, „wirksam“, „nicht wirksam“ und „nicht auswertbar“, basierend auf dem Zeitprofil der Variablen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6281286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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