A szomatropin gyógyszerhasználati vizsgálata GHD-FELNŐTTEKEN.

Szomatropin

A szomatropint kapott betegek.

Drog: Szomatropin

Genotropin® 12mg injekcióhoz, Genotropin® MiniQuick s.c. injekció 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick s.c. injekció 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick s.c. injekció 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg.

Adagolás, gyakoriság: A japán LPD szerint "A kezdeti adag 0,021 mg/kg/hét szomatropinként (genetikai rekombináció) 6-7 részre osztva szubkután. útvonal. Az adagot legfeljebb 0,084 mg/ttkg/hét értékkel titráljuk a beteg klinikai tüneteinek megfelelően, és 6-7 részletben adjuk be egy hét alatt szubkután. útvonal. Az adagolás a beteg klinikai tüneteinek és laboratóriumi vizsgálati eredményeinek, például a szérum inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) koncentrációjának megfelelően módosítható. A maximális napi adag azonban nem haladhatja meg a napi 1 mg-ot."

Időtartam: Az A6281286 protokoll szerint a beteg biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó megállapítások vizsgálatának időtartama az első gyógyszeradagolástól az első beadást követő 6 hónapig tart.

A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.

Nemkívánatos események alatt minden olyan kedvezőtlen eseményt értünk, amely a résztvevőknél szomatropin beadása után következik be, függetlenül a szomatropinnal való ok-okozati összefüggéstől (beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékek klinikailag problémás kóros változásait). A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a szomatropinnal való ok-okozati összefüggés alapján értékelték.

Nem listázott kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma a japán betegtájékoztató szerint.

Nemkívánatos események alatt minden olyan kedvezőtlen eseményt értünk, amely a résztvevőknél szomatropin beadása után következik be, függetlenül a szomatropinnal való ok-okozati összefüggéstől (beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékek klinikailag problémás kóros változásait). A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a szomatropinnal való ok-okozati összefüggés alapján értékelték. A nem felsorolt ​​kezeléssel összefüggő mellékhatásokat a japán betegtájékoztató szerint felsorolt ​​gyógyszermellékhatásokkal erősítették meg.

A szomatropin kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma: <65 év vs. >=65 év.

Annak meghatározása, hogy az életkor jelentős kockázati tényező-e a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságában.

A szomatropin kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma nemek szerint.

Annak meghatározása, hogy a nem jelentős kockázati tényező-e a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságában.

A szomatropin kezeléssel összefüggő nemkívánatos események: pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) hiányában vs. TSH-hiány nélkül.

Annak meghatározása, hogy a TSH-hiány jelentős kockázati tényező-e a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságában.

A kezelésben részesülők száma A szomatropinnal kapcsolatos nemkívánatos események: Bármilyen betegséggel a múltban, szemben a múltban semmilyen betegséggel nem rendelkezők száma.

Annak megállapítása, hogy a múltban előforduló bármely betegség jelentős kockázati tényező-e a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságában.

A szomatropin kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményei a szomatropin kezdeti adagja szerint kezelt résztvevők száma.

Annak meghatározása, hogy a szomatropin kezdeti adagja jelentős kockázati tényező-e a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságában.

A klinikai hatékonyságot elérő résztvevők aránya.

Klinikai hatékonyságot elérő résztvevők száma / Az értékelhető résztvevők száma. A klinikai hatékonyságot az orvosok átfogóan értékelték három kategóriában: „hatékony”, „nem hatékony” és „nem értékelhető”, a változók időbeli profilja alapján.

A klinikai hatékonyságot elérő résztvevők aránya: 65 év alatti életkor vs. 65 év felett.

Klinikai hatékonyságot elérő résztvevők száma / Az értékelhető résztvevők száma. A klinikai hatékonyságot az orvosok átfogóan értékelték három kategóriában: „hatékony”, „nem hatékony” és „nem értékelhető”, a változók időbeli profilja alapján.

A klinikai hatékonyságot elérő résztvevők aránya nemek szerint.

Klinikai hatékonyságot elérő résztvevők száma / Az értékelhető résztvevők száma. A klinikai hatékonyságot az orvosok átfogóan értékelték három kategóriában: „hatékony”, „nem hatékony” és „nem értékelhető”, a változók időbeli profilja alapján.

Klinikai hatékonyságot elérő résztvevők aránya: ACTH-hiányban vs. ACTH-hiány nélkül.

Klinikai hatékonyságot elérő résztvevők száma / Az értékelhető résztvevők száma. A klinikai hatékonyságot az orvosok átfogóan értékelték három kategóriában: „hatékony”, „nem hatékony” és „nem értékelhető”, a változók időbeli profilja alapján.