Medikamentbruksundersøkelse av somatropin for GHD-VOKSNE.

Somatropin

Pasienter som fikk somatropin.

Legemiddel: Somatropin

Genotropin® 12mg for injeksjon, Genotropin® MiniQuick for s.c. injeksjon 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick for s.c. injeksjon 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick for s.c. injeksjon 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg.

Dosering, hyppighet: I følge japansk LPD, "Startdosen er 0,021 mg/kg/uke som somatropin (genetisk rekombinasjon) i 6-7 oppdelte doser med s.c. rute. Doseringen titreres med 0,084 mg/kg/uke maksimalt i henhold til pasientens kliniske symptomer, og administreres i 6-7 oppdelte doser i løpet av en uke ved s.c. rute. Doseringen kan justeres i henhold til pasientens kliniske symptomer og laboratorietestresultater som serum Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) konsentrasjoner. Den maksimale daglige dosen bør imidlertid ikke være høyere enn 1 mg/dag".

Varighet: I henhold til protokollen til A6281286 er varigheten av undersøkelsen for funn angående sikkerhet og effekt til en pasient fra første legemiddeladministrasjon til 6 måneder etter første administrering.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser.

Bivirkninger betyr alle ugunstige hendelser som oppstår hos deltakerne etter administrering av somatropin, uavhengig av årsakssammenheng til somatropin (inkludert klinisk problematiske unormale endringer i laboratorietestverdier). Behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert sammen med årsakssammenhengen til somatropin.

Antall unoterte behandlingsrelaterte uønskede hendelser i henhold til japansk pakningsvedlegg.

Bivirkninger betyr alle ugunstige hendelser som oppstår hos deltakerne etter administrering av somatropin, uavhengig av årsakssammenheng til somatropin (inkludert klinisk problematiske unormale endringer i laboratorietestverdier). Behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert sammen med årsakssammenhengen til somatropin. Ulistede behandlingsrelaterte bivirkninger ble bekreftet med oppført bivirkning i henhold til japansk pakningsvedlegg.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av somatropin: <65 år vs. >=65 år.

For å finne ut om alder er en betydelig risikofaktor i frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av somatropin etter kjønn.

For å avgjøre om kjønn er en betydelig risikofaktor i frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av somatropin: med mangel på skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) vs. uten TSH-mangel.

For å avgjøre om TSH-mangel er en betydelig risikofaktor i frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser av somatropin: Med tidligere historikk for enhver sykdom vs. uten tidligere historikk med noen sykdom.

For å finne ut om tidligere sykdomshistorie er en betydelig risikofaktor i frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av somatropin etter startdose av somatropin.

For å bestemme om startdose av somatropin er en betydelig risikofaktor i frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger.

Andel deltakere som oppnår klinisk effekt.

Antall deltakere som oppnår klinisk effekt / Antall evaluerbare deltakere. Klinisk effekt ble vurdert omfattende av leger i tre kategorier, 'effektiv', 'ikke effektiv' og 'ikke evaluerbar', basert på tidsprofilen til variabler.

Andel deltakere som oppnår klinisk effekt: <65 år vs. >=65 år.

Antall deltakere som oppnår klinisk effekt / Antall evaluerbare deltakere. Klinisk effekt ble vurdert omfattende av leger i tre kategorier, 'effektiv', 'ikke effektiv' og 'ikke evaluerbar', basert på tidsprofilen til variabler.

Andel deltakere som oppnår klinisk effekt etter kjønn.

Antall deltakere som oppnår klinisk effekt / Antall evaluerbare deltakere. Klinisk effekt ble vurdert omfattende av leger i tre kategorier, 'effektiv', 'ikke effektiv' og 'ikke evaluerbar', basert på tidsprofilen til variabler.

Andel av deltakere som oppnår klinisk effekt: Med ACTH-mangel vs. uten ACTH-mangel.

Antall deltakere som oppnår klinisk effekt / Antall evaluerbare deltakere. Klinisk effekt ble vurdert omfattende av leger i tre kategorier, 'effektiv', 'ikke effektiv' og 'ikke evaluerbar', basert på tidsprofilen til variabler.