Läkemedelsutredning av somatropin för GHD-VUXNA.
17 december 2013 uppdaterad av: Pfizer
Läkemedelsutredning av GENOTROPIN för GHD-VUXNA.
Undersökning av läkemedelsanvändning efter marknadsföring av Genotropin för GHD-VUXNA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som en prövare ordinerar det första somatropinet ska registreras i följd tills antalet försökspersoner når målantalet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
230
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De patienter som en utredare som involverar A6281286 ordinerar Somatropin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna som fick somatropin för att behandla "brist på vuxen tillväxthormon (begränsad till svår typ)".
Exklusions kriterier:
Patienter som inte fått somatropin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Somatropin
Patienter som administrerades somatropin.
|
Genotropin® 12mg för injektion, Genotropin® MiniQuick för s.c. injektion 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick för s.c. injektion 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick för s.c. injektion 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg. Dosering, frekvens: Enligt japansk LPD, "Initialdosen är 0,021 mg/kg/vecka som somatropin (genetisk rekombination) i 6-7 uppdelade doser med s.c. rutt. Dosen titreras med maximalt 0,084 mg/kg/vecka enligt patientens kliniska symtom, och administreras i 6-7 uppdelade doser under en vecka genom s.c. rutt. Dosen kan justeras i enlighet med patientens kliniska symtom och laboratorietestresultat, såsom insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer i serum. Den maximala dagliga dosen bör dock inte vara högre än 1 mg/dag". Varaktighet: Enligt protokollet för A6281286, varaktigheten av undersökningen för fynd om säkerhet och effekt hos en patient är från den första läkemedelsadministreringen till 6 månader efter den första administreringen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar betyder alla ogynnsamma händelser som inträffar hos deltagarna efter administrering av somatropin, oavsett orsakssamband till somatropin (inklusive kliniskt problematiska onormala förändringar i laboratorietestvärden).
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades tillsammans med orsakssambandet till somatropin.
|
6 månader
|
|
Antal olistade behandlingsrelaterade biverkningar enligt japansk bipacksedel.
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar betyder alla ogynnsamma händelser som inträffar hos deltagarna efter administrering av somatropin, oavsett orsakssamband till somatropin (inklusive kliniskt problematiska onormala förändringar i laboratorietestvärden).
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades tillsammans med orsakssambandet till somatropin.
Olistade behandlingsrelaterade biverkningar bekräftades med listade biverkningar enligt den japanska bipacksedeln.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av somatropin: <65 års ålder vs. >=65 års ålder.
Tidsram: 6 månader
|
För att avgöra om ålder är en signifikant riskfaktor för frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av somatropin efter kön.
Tidsram: 6 månader
|
För att avgöra om kön är en betydande riskfaktor för frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av somatropin: med sköldkörtelstimulerande hormonbrist (TSH) kontra utan TSH-brist.
Tidsram: 6 månader
|
För att avgöra om TSH-brist är en betydande riskfaktor för frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av somatropin: med tidigare historia av någon sjukdom kontra utan tidigare historia av någon sjukdom.
Tidsram: 6 månader
|
För att avgöra om tidigare sjukdomshistoria är en betydande riskfaktor för frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av somatropin efter initial dos av somatropin.
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa om initialdosen av somatropin är en signifikant riskfaktor för frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk effekt.
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som uppnår klinisk effekt / Antal utvärderbara deltagare.
Klinisk effekt utvärderades omfattande av läkare i tre kategorier, "effektiv", "inte effektiv" och "ej utvärderbar", baserat på tidsprofilen för variabler.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk effekt: <65 års ålder vs. >=65 års ålder.
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som uppnår klinisk effekt / Antal utvärderbara deltagare.
Klinisk effekt utvärderades omfattande av läkare i tre kategorier, "effektiv", "inte effektiv" och "ej utvärderbar", baserat på tidsprofilen för variabler.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk effekt efter kön.
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som uppnår klinisk effekt / Antal utvärderbara deltagare.
Klinisk effekt utvärderades omfattande av läkare i tre kategorier, "effektiv", "inte effektiv" och "ej utvärderbar", baserat på tidsprofilen för variabler.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk effekt: med ACTH-brist vs. utan ACTH-brist.
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som uppnår klinisk effekt / Antal utvärderbara deltagare.
Klinisk effekt utvärderades omfattande av läkare i tre kategorier, "effektiv", "inte effektiv" och "ej utvärderbar", baserat på tidsprofilen för variabler.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hypofyssjukdomar
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Hypopituitarism
- Dvärgväxt, hypofys
- Dvärgväxt
Andra studie-ID-nummer
- A6281286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .