生长激素对 GHD-ADULTS 的药物使用调查。
2013年12月17日 更新者：Pfizer
用于 GHD-ADULTS 的 GENOTROPIN 的药物使用调查。
GHD-ADULTS 促性腺激素的上市后药物使用调查。
研究概览
详细说明
研究者开出第一个生长激素的所有患者应连续登记，直到受试者人数达到目标人数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A6281286 的研究人员开出生长激素的患者。
描述
纳入标准：
服用生长激素治疗“成人生长激素缺乏症（限于严重型）”的患者。
排除标准：
患者未服用生长激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生长激素
患者服用生长激素。
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注射用 Genotropin® 12mg，皮下注射用 Genotropin® MiniQuick 注射剂 0.6mg，Genotropin® MiniQuick for s.c. 注射剂 1.0mg，Genotropin® MiniQuick for s.c. 注射液 1.4mg，Genotropin® 5.3mg。 剂量、频率：根据日本 LPD，“初始剂量为 0.021 毫克/千克/周，作为生长激素（基因重组），通过 s.c. 分 6-7 次给药。 路线。 剂量根据患者临床症状最大增加0.084mg/kg/周，每周分6-7次皮下给药。 路线。 剂量可根据患者的临床症状和实验室检查结果如血清胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 浓度进行调整。 但是，每日最大剂量不应高于 1mg/天”。 持续时间：根据A6281286方案，对患者安全性和有效性调查结果的持续时间是从首次给药至首次给药后6个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：6个月
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不良事件是指参与者在服用生长激素后发生的所有不利事件，无论与生长激素的因果关系如何（包括临床上有问题的实验室测试值异常变化）。
与生长激素的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
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6个月
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根据日本包装说明书，未列出的与治疗相关的不良事件数量。
大体时间：6个月
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不良事件是指参与者在服用生长激素后发生的所有不利事件，无论与生长激素的因果关系如何（包括临床上有问题的实验室测试值异常变化）。
与生长激素的因果关系一起评估治疗相关的不良事件。
根据日本包装说明书，未列出的治疗相关不良事件与列出的药物不良反应一起确认。
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6个月
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生长激素治疗相关不良事件的参与者人数：<65 岁与 >=65 岁。
大体时间：6个月
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确定年龄是否是治疗相关不良事件发生频率的重要危险因素。
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6个月
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按性别分列的与生长激素治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：6个月
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确定性别是否是治疗相关不良事件发生频率的重要危险因素。
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6个月
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与生长激素治疗相关的不良事件的参与者人数：促甲状腺激素 (TSH) 缺乏症与无 TSH 缺乏症。
大体时间：6个月
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确定 TSH 缺乏是否是治疗相关不良事件发生频率的重要危险因素。
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6个月
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与生长激素治疗相关的不良事件的参与者人数：有任何疾病的既往史与没有任何疾病的既往史。
大体时间：6个月
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确定任何疾病的既往史是否是治疗相关不良事件发生频率的重要危险因素。
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6个月
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生长激素初始剂量与生长激素治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：6个月
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确定生长激素的初始剂量是否是治疗相关不良事件发生频率的重要危险因素。
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6个月
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达到临床疗效的参与者比例。
大体时间：6个月
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达到临床疗效的参与者人数/可评估的参与者人数。
根据变量的时间分布，临床疗效由医生分为三类进行综合评估：“有效”、“无效”和“不可评估”。
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6个月
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达到临床疗效的参与者比例：<65 岁与 >=65 岁。
大体时间：6个月
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达到临床疗效的参与者人数/可评估的参与者人数。
根据变量的时间分布，临床疗效由医生分为三类进行综合评估：“有效”、“无效”和“不可评估”。
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6个月
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按性别划分的达到临床疗效的参与者比例。
大体时间：6个月
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达到临床疗效的参与者人数/可评估的参与者人数。
根据变量的时间分布，临床疗效由医生分为三类进行综合评估：“有效”、“无效”和“不可评估”。
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6个月
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达到临床疗效的参与者比例：ACTH 缺乏与无 ACTH 缺乏。
大体时间：6个月
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达到临床疗效的参与者人数/可评估的参与者人数。
根据变量的时间分布，临床疗效由医生分为三类进行综合评估：“有效”、“无效”和“不可评估”。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月25日
首次发布 (估计)
2008年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月17日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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