Indagine sull'uso di droghe della somatropina per GHD-ADULTI.
17 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer
Indagine sull'uso di droghe di GENOTROPIN per GHD-ADULTI.
Indagine sull'uso di droghe post-marketing di Genotropin per GHD-ADULTI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive la prima somatropina devono essere registrati consecutivamente finché il numero di soggetti non raggiunge il numero target.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
230
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti a cui un investigatore che coinvolge A6281286 prescrive la somatropina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti a cui è stata somministrata la somatropina per il trattamento del "deficit dell'ormone della crescita negli adulti (limitato al tipo grave)".
Criteri di esclusione:
Pazienti a cui non è stata somministrata somatropina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Somatropina
Ai pazienti è stata somministrata somatropina.
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Genotropin® 12mg per iniezione, Genotropin® MiniQuick per s.c. iniezione 0,6 mg, Genotropin® MiniQuick per s.c. iniezione 1,0 mg, Genotropin® MiniQuick per s.c. iniezione 1,4 mg, Genotropin® 5,3 mg. Dosaggio, frequenza: secondo la LPD giapponese, "Il dosaggio iniziale è di 0,021 mg/kg/settimana come somatropina (ricombinazione genetica) in 6-7 dosi divise per s.c. itinerario. Il dosaggio è titolato di 0,084 mg/kg/settimana al massimo in base ai sintomi clinici del paziente e somministrato in 6-7 dosi divise in una settimana per via s.c. itinerario. Il dosaggio può essere aggiustato in base ai sintomi clinici del paziente e ai risultati dei test di laboratorio come le concentrazioni sieriche del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I). Tuttavia, la dose massima giornaliera non deve essere superiore a 1 mg/die". Durata: secondo il protocollo A6281286, la durata dell'indagine per i risultati relativi alla sicurezza e all'efficacia di un paziente va dalla prima somministrazione del farmaco fino ai 6 mesi successivi alla prima somministrazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per eventi avversi si intendono tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano nei partecipanti dopo la somministrazione di somatropina, indipendentemente dalla relazione causale con la somatropina (compresi cambiamenti anomali clinicamente problematici nei valori dei test di laboratorio).
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con la somatropina.
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6 mesi
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento non in elenco secondo il foglietto illustrativo giapponese.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per eventi avversi si intendono tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano nei partecipanti dopo la somministrazione di somatropina, indipendentemente dalla relazione causale con la somatropina (compresi cambiamenti anomali clinicamente problematici nei valori dei test di laboratorio).
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con la somatropina.
Gli eventi avversi correlati al trattamento non elencati sono stati confermati con la reazione avversa al farmaco elencata secondo il foglietto illustrativo giapponese.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento della somatropina: <65 anni di età rispetto a >=65 anni di età.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare se l'età è un fattore di rischio significativo nella frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento della somatropina per sesso.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare se il sesso è un fattore di rischio significativo nella frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento della somatropina: con deficit di ormone stimolante la tiroide (TSH) rispetto a senza deficit di TSH.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare se la carenza di TSH è un fattore di rischio significativo nella frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento della somatropina: con storia passata di qualsiasi malattia rispetto a senza storia passata di qualsiasi malattia.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se la storia passata di qualsiasi malattia sia un fattore di rischio significativo nella frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento della somatropina per dose iniziale di somatropina.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se la dose iniziale di somatropina è un fattore di rischio significativo nella frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
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6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica / Numero di partecipanti valutabili.
L'efficacia clinica è stata valutata in modo completo dai medici in tre categorie, "efficace", "non efficace" e "non valutabile", in base al profilo temporale delle variabili.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica: <65 anni di età rispetto a >=65 anni di età.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica / Numero di partecipanti valutabili.
L'efficacia clinica è stata valutata in modo completo dai medici in tre categorie, "efficace", "non efficace" e "non valutabile", in base al profilo temporale delle variabili.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti che raggiungono l'efficacia clinica per genere.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica / Numero di partecipanti valutabili.
L'efficacia clinica è stata valutata in modo completo dai medici in tre categorie, "efficace", "non efficace" e "non valutabile", in base al profilo temporale delle variabili.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti che raggiungono l'efficacia clinica: con carenza di ACTH rispetto a senza carenza di ACTH.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'efficacia clinica / Numero di partecipanti valutabili.
L'efficacia clinica è stata valutata in modo completo dai medici in tre categorie, "efficace", "non efficace" e "non valutabile", in base al profilo temporale delle variabili.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Nanismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6281286
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