再発または難治性リンパ腫、または未治療の T 細胞非ホジキンリンパ腫またはマントル細胞リンパ腫の患者の治療におけるボリノスタット、リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド
再発または難治性リンパ性悪性腫瘍または未治療の T 細胞リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫の患者を対象としたボリノスタットとリツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドの第 I/II 相試験
調査の概要
状態
条件
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- III期菌状息肉症/セザリー症候群
- IV期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- IV期の菌状息肉腫/セザリー症候群
- 隣接する II 期のマントル細胞リンパ腫
- 隣接していない II 期のマントル細胞リンパ腫
- I期マントル細胞リンパ腫
- I期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- II期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- ステージ I 菌状息肉腫/セザリー症候群
- II期菌状息肉腫/セザリー症候群
詳細な説明
目的:
I. リンパ系悪性腫瘍が再発した患者で RICE 化学療法と併用できるボリノスタットの最大耐用量を決定すること。
Ⅱ. 上記のレジメンの安全性と毒性を判断すること。 III. 上記レジメンの有効性の予備評価を得る。 IV. 上記のレジメンに従って末梢血幹細胞採取に進む能力を判断すること(幹細胞の予備に対する上記のレジメンの影響)。
V. MTD またはその付近で得られたボリノスタット濃度を説明する。 Ⅵ. 高用量の HDAC 阻害後の主要な標的 (腫瘍) および非標的末梢血単核細胞 (PBMC) 細胞のヒストンアセチル化パターンおよびプロアポトーシスタンパク質の変化を評価すること。
VII. 高用量の HDAC 阻害後の腫瘍細胞および非腫瘍細胞の遺伝子発現プロファイルの変化を説明すること。
概要: これは、ボリノスタットの第 I/II 相用量漸増試験です。
患者は、1日目から5日目に1日1回(QD)ボリノスタット経口(PO)、24時間以上連続してイホスファミドIV、4日目に1時間以上カルボプラチンIV、3日目から5日目に1時間以上エトポシドIVを受ける。 CD20+ の患者は、3、4、または 5 日目に 1 回、リツキシマブ IV も投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Puget Sound Oncology Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は再発または原発性難治性リンパ性悪性腫瘍(B細胞、T細胞、またはホジキン病を含む)、または未治療のT-NHLまたはMCLを持っている必要があります
- -以前の治療を受けておらず、アントラサイクリンベースの治療の候補ではない他のリンパ腫の患者は、PIレビューと承認を受ける資格があります
- 改訂されたヨーロッパ系アメリカ人分類 (REAL)、または患者の悪性腫瘍の世界保健機関 (WHO) 分類を提供する必要があります
- 患者は、コンピューター断層撮影法(CT)、磁気共鳴画像法(MRI)、医療写真(皮膚または口腔病変)、単純X線、またはその他の従来の技術によって2次元で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。 1cm以上の最大横径;または両方の直径が 2 cm 以上の触知可能な病変
- -患者は、登録から28日以内に骨髄吸引物と生検を受けなければならず、介在する抗がん治療はありません
- 患者は、登録後 28 日以内に胸部、腹部、および骨盤の CT を取得する必要があります。首にリンパ節腫脹の証拠がある患者は、首のCTを受けなければなりません
- -患者は活動性中枢神経系リンパ腫の証拠を持ってはいけません
- -心電図(EKG)に不整脈があってはなりません(洞性不整脈またはまれな早期心室収縮を除く)
- -患者はSouthwest Oncology Group(SWOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2である必要があります
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- -血清クレアチニン<1.5 mg / dlまたは次の式による毎分60 / mlを超えるクレアチニンクリアランス(すべてのテストは、登録前の28日以内に実行する必要があります)
- 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 正常上限の 5 倍
- -患者は、登録前の14日以内に血清乳酸脱水素酵素(LDH)を実施する必要があります
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面による同意を与えられなければなりません
- -患者は少なくとも2サイクルの化学療法を完了すると予想される必要があります
- 血小板 >= 100,000/mm^3 (輸血なし)
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性であることがわかっている患者
- 妊娠中または授乳中の女性;生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。
- -適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、または患者が5年以上無病である他の癌を除く、他の以前の悪性腫瘍の患者。 -椅子
- 難治性の患者(すなわち、 6 か月以内に反応しない、または進行しなかった) カルボプラチン、シスプラチン、イホスファミド、またはエトポシドベースのレジメンベースのレジメン
- -積極的な化学療法による治療を禁忌とする他の病状を有する患者(活動性感染、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞、または制御されていない不整脈を含む)
- -心臓の状態が損なわれた病歴のある患者(重度の冠動脈疾患、心筋症、うっ血性心不全または不整脈の病歴を含む);患者の病歴に疑問がある場合は、登録前 42 日以内に左心室駆出率の測定値を取得する必要があります。 -左心室駆出率 < 50% の患者は適格ではありません
- -12か月以内の自家または同種移植または登録から6か月以内の放射免疫療法
- -バルプロ酸またはバルプロ酸での同時治療なし 研究登録の2週間以内
- -ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤による前治療なし
- この悪性腫瘍に対する同時治療はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(酵素阻害剤、モノクローナル抗体、化学療法)
患者は、1~5 日目にボリノスタット PO QD、24 時間以上連続してイホスファミド IV、4 日目に 1 時間以上カルボプラチン IV、3~5 日目に 1 時間以上エトポシド IV を受ける。
CD20+ の患者は、3、4、または 5 日目に 1 回、リツキシマブ IV も投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前:
相関研究
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリノスタットの最大耐量
時間枠:治験薬の最終投与から28日後
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治験薬の最終投与から28日後
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CTCAE v3.0 に準拠した安全性と毒性
時間枠:治療終了後3~5週間
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一般的な用量制限毒性。
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治療終了後3~5週間
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RICE化学療法と併用したボリノスタットの有効性(奏効率)
時間枠:治療終了後3~5週間
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治療終了後3~5週間
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治療後に末梢血幹細胞採取に進む能力
時間枠:治療終了後1~3週間
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治療終了後1~3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lihua Budde、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- エトポシド
- エトポシドリン酸塩
- イホスファミド
- リツキシマブ
- ボリノスタット
その他の研究ID番号
- PSOC 2302
- NCI-2010-00870 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。