- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00601718
재발성 또는 불응성 림프종 또는 이전에 치료받지 않은 T세포 비호지킨 림프종 또는 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 Vorinostat, Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide
재발성 또는 불응성 림프 악성종양 또는 치료되지 않은 T- 또는 외투막 세포 림프종 환자를 위한 Vorinostat + Rituximab, Ifosphamide, Carboplatin 및 Etoposide의 I/II상 연구
연구 개요
상태
정황
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 소림프구성 림프종
- III기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- III기 맨틀 세포 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 접촉성 II기 맨틀 세포 림프종
- 비접촉 2기 맨틀 세포 림프종
- 1기 맨틀 세포 림프종
- 1기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- II기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 1기 균상 식육종/세자리 증후군
- II기 균상 식육종/세자리 증후군
상세 설명
목표:
I. 재발성 림프 악성종양 환자에서 RICE 화학요법과 병용할 수 있는 보리노스타트의 최대 허용 용량을 결정하기 위함.
II. 상기 요법의 안전성 및 독성을 결정하기 위함. III. 위 요법의 효능에 대한 예비 평가를 얻기 위해. IV. 위의 요법에 따라 말초 혈액 줄기 세포 수집을 진행할 수 있는 능력을 결정합니다(위 요법이 줄기 세포 보존에 미치는 영향).
V. MTD 또는 그 근처에서 도달한 vorinostat 농도를 설명합니다. VI. 고용량 HDAC 억제 후 1차 표적(종양) 및 비표적 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 세포의 히스톤 아세틸화 패턴 및 프로-아폽토시스 단백질의 변화를 평가하기 위함.
VII. 고용량 HDAC 억제 후 종양 및 비종양 세포의 유전자 발현 프로필 변화를 설명합니다.
개요: 이것은 vorinostat의 I/II상 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-5일에 1일 1회(QD) 보리노스타트 경구 투여(PO), 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide IV, 4일에 1시간 동안 carboplatin IV, 3-5일에 1시간 동안 etoposide IV를 투여받습니다. CD20+ 환자는 3일, 4일 또는 5일에 한 번 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성 또는 원발성 불응성 림프 악성 종양(B 세포, T 세포 또는 Hodgkins 질병 포함) 또는 치료되지 않은 T-NHL 또는 MCL이 있어야 합니다.
- 이전 치료를 받은 적이 없고 안트라사이클린 기반 요법의 후보가 아닌 다른 림프종 환자는 PI 검토 및 승인을 받을 자격이 있습니다.
- 개정된 유럽계 미국인 분류(REAL) 또는 세계보건기구(WHO)의 환자 악성 종양 분류를 제공해야 합니다.
- 환자는 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 의료사진(피부 또는 구강 병변), 일반 X-레이 또는 기타 기존 기술로 2차원으로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 1cm 이상의 최대 가로 직경; 또는 두 직경 >= 2cm의 만져지는 병변
- 환자는 등록 후 28일 이내에 골수 흡인 및 생검을 받아야 하며 개입 항암 요법이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 후 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반 CT를 받아야 합니다. 목에 선병증의 증거가 있는 환자는 목 CT를 받아야 합니다.
- 환자는 활동성 중추신경계 림프종의 증거가 없어야 합니다.
- 심전도(EKG)에는 부정맥이 없어야 합니다(부비동 부정맥 또는 드문 조기 심실 수축 제외).
- 환자는 Southwest Oncology Group(SWOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율이 다음 공식에 의해 분당 60/ml보다 큰 경우(모든 검사는 등록 전 28일 이내에 수행해야 함)
- 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, aspartate aminotransferase (AST) < 정상 상한의 5배
- 환자는 등록 전 14일 이내에 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)를 수행해야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 최소 2주기의 화학 요법을 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
- 혈소판 >= 100,000/mm^3(수혈 없이)
제외 기준:
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
- 임산부 또는 수유부; 가임력이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부암 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 있는 환자, 의정서 의장 또는 공동 -의자
- 난치성 환자(즉, 카보플라틴, 시스플라틴, 이포스파마이드 또는 에토포사이드 기반 요법 기반 요법에 반응하지 않거나 6개월 이내에 진행되지 않음)
- 적극적인 화학 요법으로 치료를 금하는 다른 의학적 상태가 있는 환자(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 부정맥 포함)
- 손상된 심장 상태의 병력이 있는 환자(중증 관상 동맥 질환, 심근병증, 울혈성 심부전 또는 부정맥의 병력 포함); 환자의 병력이 의심스러운 경우 등록 전 42일 이내에 좌심실 박출률을 측정해야 합니다. 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 자격이 없습니다.
- 12개월 이내의 자가 또는 동종 이식 또는 등록 후 6개월 이내의 방사선 면역 요법
- 연구 등록 2주 이내에 발프로산 또는 발프로산에 대한 동시 치료 없음
- 히스톤 데아세틸라제 억제제로 사전 치료 없음
- 이 악성 종양에 대한 동시 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소억제제, 단클론항체, 화학요법
환자는 1-5일에 vorinostat PO QD, 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide IV, 4일에 1시간 동안 carboplatin IV, 3-5일에 1시간 동안 etoposide IV를 투여받습니다.
CD20+ 환자는 3일, 4일 또는 5일에 한 번 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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상관 연구
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다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vorinostat의 최대 허용 용량
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일
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연구 약물의 마지막 투여 후 28일
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CTCAE v3.0에 따른 안전성 및 독성
기간: 치료 종료 후 3-5주
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일반적인 용량 제한 독성.
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치료 종료 후 3-5주
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RICE 화학요법과 병용한 Vorinostat의 효능(반응률)
기간: 치료 종료 후 3-5주
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치료 종료 후 3-5주
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치료 후 말초 혈액 조혈모세포 채취 진행 능력
기간: 치료 종료 후 1~3주
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치료 종료 후 1~3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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