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재발성 또는 불응성 림프종 또는 이전에 치료받지 않은 T세포 비호지킨 림프종 또는 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 Vorinostat, Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide

2017년 4월 17일 업데이트: Ajay Gopal, University of Washington

재발성 또는 불응성 림프 악성종양 또는 치료되지 않은 T- 또는 외투막 세포 림프종 환자를 위한 Vorinostat + Rituximab, Ifosphamide, Carboplatin 및 Etoposide의 I/II상 연구

이 1/2상 임상시험은 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드와 함께 투여했을 때 보리노스타트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 또는 불응성 림프종 또는 이전에 치료받지 않은 T 세포 비치료 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. -호지킨 림프종 또는 맨틀 세포 림프종. Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. ifosfamide, carboplatin, etoposide와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙 및 병용 화학요법과 함께 보리노스타트를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

I. 재발성 림프 악성종양 환자에서 RICE 화학요법과 병용할 수 있는 보리노스타트의 최대 허용 용량을 결정하기 위함.

II. 상기 요법의 안전성 및 독성을 결정하기 위함. III. 위 요법의 효능에 대한 예비 평가를 얻기 위해. IV. 위의 요법에 따라 말초 혈액 줄기 세포 수집을 진행할 수 있는 능력을 결정합니다(위 요법이 줄기 세포 보존에 미치는 영향).

V. MTD 또는 그 근처에서 도달한 vorinostat 농도를 설명합니다. VI. 고용량 HDAC 억제 후 1차 표적(종양) 및 비표적 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 세포의 히스톤 아세틸화 패턴 및 프로-아폽토시스 단백질의 변화를 평가하기 위함.

VII. 고용량 HDAC 억제 후 종양 및 비종양 세포의 유전자 발현 프로필 변화를 설명합니다.

개요: 이것은 vorinostat의 I/II상 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-5일에 1일 1회(QD) 보리노스타트 경구 투여(PO), 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide IV, 4일에 1시간 동안 carboplatin IV, 3-5일에 1시간 동안 etoposide IV를 투여받습니다. CD20+ 환자는 3일, 4일 또는 5일에 한 번 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 재발성 또는 원발성 불응성 림프 악성 종양(B 세포, T 세포 또는 Hodgkins 질병 포함) 또는 치료되지 않은 T-NHL 또는 MCL이 있어야 합니다.
  • 이전 치료를 받은 적이 없고 안트라사이클린 기반 요법의 후보가 아닌 다른 림프종 환자는 PI 검토 및 승인을 받을 자격이 있습니다.
  • 개정된 유럽계 미국인 분류(REAL) 또는 세계보건기구(WHO)의 환자 악성 종양 분류를 제공해야 합니다.
  • 환자는 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 의료사진(피부 또는 구강 병변), 일반 X-레이 또는 기타 기존 기술로 2차원으로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 1cm 이상의 최대 가로 직경; 또는 두 직경 >= 2cm의 만져지는 병변
  • 환자는 등록 후 28일 이내에 골수 흡인 및 생검을 받아야 하며 개입 항암 요법이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 후 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반 CT를 받아야 합니다. 목에 선병증의 증거가 있는 환자는 목 CT를 받아야 합니다.
  • 환자는 활동성 중추신경계 림프종의 증거가 없어야 합니다.
  • 심전도(EKG)에는 부정맥이 없어야 합니다(부비동 부정맥 또는 드문 조기 심실 수축 제외).
  • 환자는 Southwest Oncology Group(SWOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율이 다음 공식에 의해 분당 60/ml보다 큰 경우(모든 검사는 등록 전 28일 이내에 수행해야 함)
  • 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, aspartate aminotransferase (AST) < 정상 상한의 5배
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)를 수행해야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 최소 2주기의 화학 요법을 완료할 것으로 예상되어야 합니다.
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3(수혈 없이)

제외 기준:

  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
  • 임산부 또는 수유부; 가임력이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부암 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 있는 환자, 의정서 의장 또는 공동 -의자
  • 난치성 환자(즉, 카보플라틴, 시스플라틴, 이포스파마이드 또는 에토포사이드 기반 요법 기반 요법에 반응하지 않거나 6개월 이내에 진행되지 않음)
  • 적극적인 화학 요법으로 치료를 금하는 다른 의학적 상태가 있는 환자(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 부정맥 포함)
  • 손상된 심장 상태의 병력이 있는 환자(중증 관상 동맥 질환, 심근병증, 울혈성 심부전 또는 부정맥의 병력 포함); 환자의 병력이 의심스러운 경우 등록 전 42일 이내에 좌심실 박출률을 측정해야 합니다. 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 자격이 없습니다.
  • 12개월 이내의 자가 또는 동종 이식 또는 등록 후 6개월 이내의 방사선 면역 요법
  • 연구 등록 2주 이내에 발프로산 또는 발프로산에 대한 동시 치료 없음
  • 히스톤 데아세틸라제 억제제로 사전 치료 없음
  • 이 악성 종양에 대한 동시 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(효소억제제, 단클론항체, 화학요법
환자는 1-5일에 vorinostat PO QD, 24시간 동안 지속적으로 ifosfamide IV, 4일에 1시간 동안 carboplatin IV, 3-5일에 1시간 동안 etoposide IV를 투여받습니다. CD20+ 환자는 3일, 4일 또는 5일에 한 번 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에펙
  • VP-16
  • VP-16-213
주어진 IV
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • Paraplat
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 싸이포스
  • 홀로산
  • IFX
  • IFF
  • IPP
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사하
  • 졸린자
  • L-001079038
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vorinostat의 최대 허용 용량
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일
연구 약물의 마지막 투여 후 28일
CTCAE v3.0에 따른 안전성 및 독성
기간: 치료 종료 후 3-5주
일반적인 용량 제한 독성.
치료 종료 후 3-5주
RICE 화학요법과 병용한 Vorinostat의 효능(반응률)
기간: 치료 종료 후 3-5주
치료 종료 후 3-5주
치료 후 말초 혈액 조혈모세포 채취 진행 능력
기간: 치료 종료 후 1~3주
치료 종료 후 1~3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSOC 2302
  • NCI-2010-00870 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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