Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorinosztát, rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid kiújult vagy refrakter limfómában vagy korábban kezeletlen T-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2017. április 17. frissítette: Ajay Gopal, University of Washington

A Vorinostat Plus Rituximab, Ifosphamid, Carboplatin és Etoposide I/II fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter limfoid rosszindulatú daganatos vagy kezeletlen T- vagy köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal és etopoziddal együtt adott vorinosztát mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és megvizsgálja, mennyire hatékonyak a relapszusos vagy refrakter limfómában vagy korábban kezeletlen T-sejtes nem kezelt betegek kezelésében. -Hodgkin limfóma vagy köpenysejtes limfóma. A Vorinostat megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ifoszfamid, a karboplatin és az etopozid, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A vorinosztát rituximabbal és kombinált kemoterápiával együtt történő alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a RICE kemoterápiával kombinálható vorinosztát maximálisan tolerálható dózisát kiújult limfoid rosszindulatú daganatos betegeknél.

II. A fenti séma biztonságosságának és toxicitásának meghatározása. III. A fenti kezelési rend hatékonyságának előzetes értékelése. IV. Meghatározni a perifériás vér őssejtgyűjtési képességét a fenti sémákat követve (a fenti kezelés hatása az őssejt tartalékra).

V. Az MTD-n vagy annak közelében elért vorinosztát-koncentráció leírása. VI. Az elsődleges célpont (tumor) és nem-célpont perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) sejtek hiszton acetilációs mintázatainak és pro-apoptotikus fehérjéinek változásának értékelése nagy dózisú HDAC gátlást követően.

VII. Tumoros és nem daganatos sejtek génexpressziós profilváltozásainak leírása nagy dózisú HDAC gátlást követően.

VÁZLAT: Ez a vorinosztát I/II. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek vorinosztátot (PO) szájon át naponta egyszer (QD) kapnak az 1-5. napon, az ifosfamid IV-et folyamatosan 24 órán keresztül, a karboplatint IV-es kezelést 1 órán keresztül a 4. napon, és az etopozid IV-et 1 órán keresztül a 3-5. napon. A CD20+ betegek a 3., 4. vagy 5. napon is kapnak egyszer IV. rituximab-kezelést. A kezelést 21 naponként, 2 kezelési cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 4 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek relapszusban vagy elsődlegesen refrakter limfoid rosszindulatú daganatban kell szenvedniük (beleértve a B-sejtes, T-sejtes vagy Hodgkins-kórt), vagy kezeletlen T-NHL-ben vagy MCL-ben.
  • Azok a más limfómában szenvedő betegek, akik nem részesültek semmilyen előzetes kezelésben, és nem jelöltek antraciklin alapú terápiára, jogosultak PI felülvizsgálatra és jóváhagyásra.
  • Meg kell adni a betegek rosszindulatú daganatainak felülvizsgált európai amerikai osztályozását (REAL) vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozását.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, mint olyan elváltozások, amelyek két dimenzióban pontosan mérhetők számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI), orvosi fényképpel (bőr- vagy szájsérülés), sima röntgenfelvétellel vagy más hagyományos technikával, és legnagyobb keresztirányú átmérője 1 cm vagy nagyobb; vagy tapintható elváltozások mindkét átmérővel >= 2 cm
  • A betegeknek csontvelő-leszívást és biopsziát kell végezniük a felvételt követő 28 napon belül, és nincs közbeiktatott rákellenes kezelés
  • A betegeknek mellkasi, hasi és medencei CT-t kell készíteniük a felvételt követő 28 napon belül; A nyaki adenopátia jeleit mutató betegeknél nyaki CT-t kell végezni
  • A betegeknek nem szabad kimutatniuk aktív központi idegrendszeri limfómát
  • Az elektrokardiogramnak (EKG) mentesnek kell lennie minden szívritmuszavartól (kivéve a sinus aritmiát vagy a ritka korai kamrai összehúzódásokat)
  • A betegek Southwest Oncology Group (SWOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance nagyobb, mint 60/ml/perc a következő képlet szerint (minden vizsgálatot a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni)
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szöröse, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 5-szöröse
  • A betegeknek szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) vizsgálatot kell végeztetni a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  • Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • A betegeknek legalább 2 kemoterápiás ciklust el kell végezniük
  • Vérlemezkék >= 100 000/mm^3 (transzfúzió nélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek
  • Terhes vagy szoptató nők; szaporodóképes férfiak vagy nők csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába
  • Más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatos megbetegedéseket, amelyektől a beteg legalább 5 éve betegségtől mentes, kivéve, ha a protokollelnök vagy a társ ezt jóváhagyta. -Szék
  • Refrakter betegek (pl. nem reagált, vagy 6 hónapon belül nem progrediált) karboplatinra, ciszplatinra, ifoszfamidra vagy etopozid-alapú kezelési rendre
  • Azok a betegek, akiknek más olyan betegségei vannak, amelyek ellenjavallják az agresszív kemoterápiás kezelést (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban, vagy a kontrollálatlan aritmiát).
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében károsodott szívállapot szerepel (beleértve az anamnézisben szereplő súlyos koszorúér-betegséget, kardiomiopátiát, pangásos szívelégtelenséget vagy aritmiát); ha a beteg kórtörténete megkérdőjelezhető, a regisztrációt megelőző 42 napon belül meg kell mérni a bal kamrai ejekciós frakciót; Azok a betegek, akiknek bal kamrai ejekciós frakciója < 50%, nem alkalmasak
  • Autológ vagy allogén transzplantáció a regisztrációt követő 12 hónapon belül vagy radioimmunterápia a regisztrációt követő 6 hónapon belül
  • Nincs egyidejű kezelés valproinsavval vagy valproinsavval a vizsgálatba való felvételt követő 2 héten belül
  • Nincs előzetes kezelés hiszton-deacetiláz inhibitorokkal
  • Nincs egyidejű terápia erre a rosszindulatú daganatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzimgátló, monoklonális antitest, kemoterápia
A betegek vorinostat PO QD-t kapnak az 1-5. napon, ifoszfamid IV-t folyamatosan 24 órán keresztül, karboplatint IV-et 1 órán át a 4. napon, és etopozid IV-et 1 órán keresztül a 3-5. napon. A CD20+ betegek a 3., 4. vagy 5. napon is kapnak egyszer IV. rituximab-kezelést. A kezelést 21 naponként, 2 kezelési cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: etopozid
Adott IV
Más nevek:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Genetikai: génexpressziós elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: ifoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Drog: vorinostat
Adott PO
Más nevek:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • szuberoil-anilid hidroxámsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vorinostat maximális tolerálható dózisa
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Biztonság és toxicitás A CTCAE v3.0 szerint
Időkeret: 3-5 héttel a kezelés befejezése után
Gyakori dóziskorlátozó toxicitás.
3-5 héttel a kezelés befejezése után
A Vorinostat hatékonysága (válaszaránya) RICE kemoterápiával kombinálva
Időkeret: 3-5 héttel a kezelés befejezése után
3-5 héttel a kezelés befejezése után
A kezelést követően a perifériás vér őssejtgyűjtésének lehetősége
Időkeret: 1-3 héttel a kezelés befejezése után
1-3 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSOC 2302
  • NCI-2010-00870 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel