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伏立诺他、利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发或难治性淋巴瘤或既往未治疗的 T 细胞非霍奇金淋巴瘤或套细胞淋巴瘤患者

2017年4月17日 更新者:Ajay Gopal、University of Washington

伏立诺他联合利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷治疗复发性或难治性淋巴恶性肿瘤或未经治疗的 T 细胞或套细胞淋巴瘤患者的 I/II 期研究

此 I/II 期试验正在研究伏立诺他与利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷一起给药时的副作用和最佳剂量,并了解它们在治疗复发性或难治性淋巴瘤或先前未治疗的 T 细胞非淋巴瘤患者方面的效果如何-霍奇金淋巴瘤或套细胞淋巴瘤。 伏立诺他可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 单克隆抗体,如利妥昔单抗,可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物,如异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 伏立诺他与利妥昔单抗联合化疗可杀死更多癌细胞

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标:

I. 确定可与 RICE 化疗联合治疗复发性淋巴恶性肿瘤患者的伏立诺他最大耐受剂量。

二。 确定上述方案的安全性和毒性。 三、 初步评估上述方案的疗效。 四、 确定按照上述方案进行外周血干细胞采集的能力(上述方案对干细胞储备的影响)。

V. 描述达到或接近 MTD 的伏立诺他浓度。 六。 评估高剂量 HDAC 抑制后主要靶标(肿瘤)和非靶标外周血单核细胞 (PBMC) 细胞组蛋白乙酰化模式和促凋亡蛋白的变化。

七。 描述高剂量 HDAC 抑制后肿瘤和非肿瘤细胞的基因表达谱变化。

大纲:这是伏立诺他的 I/II 期剂量递增研究。

患者在第 1-5 天每天一次 (QD) 口服伏立诺他 (PO),在第 4 天连续 24 小时接受异环磷酰胺静脉注射,在第 4 天接受卡铂静脉注射超过 1 小时,在第 3-5 天接受依托泊苷静脉注射超过 1 小时。 CD20+ 患者也在第 3、4 或 5 天接受一次利妥昔单抗静脉注射。如果没有疾病进展或不可接受的毒性,治疗每 21 天重复一次,持续 2 个疗程。

完成研究治疗后,患者每 3 个月随访 1 年,然后每 6 个月随访 4 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Puget Sound Oncology Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有复发性或原发性难治性淋巴恶性肿瘤(包括 B 细胞、T 细胞或霍奇金病),或未经治疗的 T-NHL 或 MCL
  • 先前未接受过任何治疗且不适合接受基于蒽环类药物治疗的其他淋巴瘤患者有资格获得 PI 审查和批准
  • 必须提供患者恶性肿瘤的修订版欧美分类 (REAL) 或世界卫生组织 (WHO) 分类
  • 患者必须患有可测量的疾病,定义为可以通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、医学照片(皮肤或口腔病变)、普通 X 射线或其他常规技术在二维中准确测量的病变,以及最大横向直径为 1 厘米或更大;或两个直径 >= 2 cm 的可触及病变
  • 患者必须在入组后 28 天内进行骨髓抽吸和活检,并且没有干预抗癌治疗
  • 患者必须在入组后 28 天内进行胸部、腹部和骨盆 CT;有颈部淋巴结肿大证据的患者必须进行颈部 CT
  • 患者不应有活动性中枢神经系统淋巴瘤的证据
  • 心电图 (EKG) 必须没有任何心律失常(不包括窦性心律失常或罕见的室性早搏)
  • 患者的西南肿瘤组 (SWOG) 体能状态必须为 0、1 或 2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血清肌酐 < 1.5 mg/dl 或肌酐清除率大于 60/ml 每分钟,按以下公式计算(所有测试必须在注册前 28 天内进行)
  • 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍,天冬氨酸转氨酶 (AST) < 正常上限的 5 倍
  • 患者必须在注册前 14 天内进行血清乳酸脱氢酶 (LDH)
  • 所有患者都必须了解本研究的研究性质,并根据机构和联邦指南给予书面同意
  • 患者必须预期完成至少 2 个周期的化疗
  • 血小板 >= 100,000/mm^3(未输血)

排除标准:

  • 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女;具有生育潜力的男性或女性不得参加,除非他们同意使用有效的避孕方法
  • 患有其他既往恶性肿瘤的患者,但经充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或患者已无病 5 年或更长时间的其他癌症除外,除非方案主席或 Co 批准-椅子
  • 难治性患者(即 6 个月内对卡铂、顺铂、异环磷酰胺或基于依托泊苷的方案没有反应或进展)
  • 患有其他禁忌积极化疗的身体状况的患者(包括活动性感染、未控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去 6 个月内的心肌梗塞,或未控制的心律失常)
  • 有心脏功能受损病史(包括严重冠状动脉疾病、心肌病、充血性心力衰竭或心律失常病史)的患者;如果患者的病史有问题,则应在登记前 42 天内测量左心室射血分数;左心室射血分数 < 50% 的患者不符合条件
  • 注册后 12 个月内自体或同种异体移植或 6 个月内放射免疫治疗
  • 研究入组后 2 周内未同时使用丙戊酸或丙戊酸进行治疗
  • 事先未使用组蛋白脱乙酰酶抑制剂治疗
  • 这种恶性肿瘤没有同时治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(酶抑制剂、单克隆抗体、化疗
患者在第 1-5 天接受伏立诺他 PO QD,异环磷酰胺连续 IV 超过 24 小时,第 4 天接受卡铂 IV 超过 1 小时,第 3-5 天接受依托泊苷 IV 超过 1 小时。 CD20+ 患者也在第 3、4 或 5 天接受一次利妥昔单抗静脉注射。如果没有疾病进展或不可接受的毒性,治疗每 21 天重复一次,持续 2 个疗程。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 利妥昔单抗
  • 马布泰拉
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 摩押IDEC-C2B8
相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
鉴于IV
其他名称:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
鉴于IV
其他名称:
  • 卡宝
  • CBDCA
  • JM-8
  • 副铂
  • 平行平台
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 国际外汇
  • 敌对部队
  • 独立生产计划
给定采购订单
其他名称:
  • 萨哈
  • 佐林扎
  • L-001079038
  • 辛二酰苯胺异羟肟酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伏立诺他的最大耐受剂量
大体时间:最后一次研究药物给药后 28 天
最后一次研究药物给药后 28 天
根据 CTCAE v3.0 的安全性和毒性
大体时间:治疗结束后 3-5 周
常见的剂量限制性毒性。
治疗结束后 3-5 周
伏立诺他联合 RICE 化疗的疗效(反应率)
大体时间:治疗结束后 3-5 周
治疗结束后 3-5 周
治疗后进行外周血干细胞采集的能力
大体时间:治疗结束后 1-3 周
治疗结束后 1-3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lihua Budde、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月24日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月17日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSOC 2302
  • NCI-2010-00870 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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