- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00601718
Vorinostat, Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær lymfom eller tidligere ubehandlet T-celle non-Hodgkin lymfom eller mantelcellelymfom
Et fase I/II-studie af Vorinostat Plus Rituximab, Ifosphamid, Carboplatin og Etoposid til patienter med recidiverende eller refraktære lymfoide maligniteter eller ubehandlet T- eller Mantelcellelymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
- Nodal Marginal Zone B-celle lymfom
- Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne
- Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- Tilbagevendende kappecellelymfom
- Tilbagevendende marginalzone lymfom
- Milt Marginal Zone Lymfom
- Waldenström Makroglobulinæmi
- Anaplastisk storcellet lymfom
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Voksen Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom
- Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- Trin III kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Trin III kappecellelymfom
- Stadie III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Fase IV Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Trin IV Mantelcellelymfom
- Stadie IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Sammenhængende trin II kappecellelymfom
- Ikke-sammenhængende trin II kappecellelymfom
- Stadie I Mantelcellelymfom
- Fase I Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Fase II Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stadie I Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Stadie II Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis af vorinostat, der kan kombineres med RICE-kemoterapi hos patienter med recidiverende lymfoide maligniteter.
II. For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ovenstående regime. III. For at få en foreløbig vurdering af effektiviteten af ovenstående kur. IV. For at bestemme evnen til at fortsætte til perifer blodstamcelleopsamling efter ovenstående regimer (virkningen af ovenstående regime på stamcellereserven).
V. At beskrive vorinostatkoncentration opnået ved eller nær MTD. VI. At evaluere ændringen af histonacetyleringsmønstre og pro-apoptotiske proteiner i primære målceller (tumor) og non-target perifere mononukleære blodceller (PBMC) efter højdosis HDAC-hæmning.
VII. At beskrive genekspressionsprofilændringer af tumor- og ikke-tumorceller efter højdosis HDAC-hæmning.
OVERSIGT: Dette er et fase I/II dosis-eskaleringsstudie af vorinostat.
Patienterne får vorinostat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerligt over 24 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 4 og etoposid IV over 1 time på dag 3-5. Patienter, der er CD20+, får også rituximab IV én gang på dag 3, 4 eller 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have recidiverende eller primær refraktær lymfoid malignitet (herunder B-celle, T-celle eller Hodgkins sygdom) eller ubehandlet T-NHL eller MCL
- Patienter med andre lymfomer, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling og ikke er kandidater til antracyklin-baserede behandlinger, er berettiget til PI-gennemgang og -godkendelse
- Revideret Europæisk Amerikansk klassifikation (REAL) eller Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassifikation af patientens maligniteter skal angives
- Patienter skal have målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i to dimensioner ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), medicinsk fotografi (hud eller oral læsion), almindelig røntgen eller anden konventionel teknik og en største tværgående diameter på 1 cm eller mere; eller palpable læsioner med begge diametre >= 2 cm
- Patienter skal have en knoglemarvsaspirat og biopsi inden for 28 dage efter indskrivning og ingen mellemliggende kræftbehandling
- Patienter skal have en CT af bryst, mave og bækken inden for 28 dage efter indskrivning; patienter med tegn på adenopati i nakken skal have en CT af halsen
- Patienter bør ikke have tegn på aktivt centralnervesystem lymfom
- Elektrokardiogram (EKG) skal være fri for enhver arytmi (undtagen sinusarytmi eller sjældne for tidlige ventrikulære kontraktioner)
- Patienter skal have en Southwest Oncology Group (SWOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance større end 60/ml pr. minut ved følgende formel (alle test skal udføres inden for 28 dage før registrering)
- Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse, aspartat aminotransferase (AST) < 5 gange øvre normalgrænse
- Patienter skal have en serum lactat dehydrogenase (LDH) udført inden for 14 dage før registrering
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og have givet skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
- Patienterne skal forventes at gennemføre mindst 2 cyklusser med kemoterapi
- Blodplader >= 100.000/mm^3 (uden transfusion)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV).
- Gravide eller ammende kvinder; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
- Patienter med andre tidligere maligne sygdomme bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden, livmoderhalskræft in situ eller anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år eller mere, medmindre det er godkendt af protokollens formand eller Co. -Stol
- Patienter, der er refraktære (dvs. ikke reageret eller udviklet sig inden for 6 måneder) på et carboplatin-, cisplatin-, ifosfamid- eller etoposid-baseret regime
- Patienter, der har andre medicinske tilstande, der ville kontraindicere behandling med aggressiv kemoterapi (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ukontrolleret arytmi)
- Patienter med en anamnese med nedsat hjertestatus (herunder anamnese med alvorlig koronararteriesygdom, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt eller arytmi); hvis patientens anamnese er tvivlsom, bør en måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion foretages inden for 42 dage før registrering; patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % er ikke kvalificerede
- Autolog eller allogen transplantation inden for 12 måneder eller radioimmunterapi inden for 6 måneder efter registrering
- Ingen samtidig behandling med valproinsyre eller valproinsyre inden for 2 uger efter studieindskrivning
- Ingen forudgående behandling med histondeacetylasehæmmere
- Ingen samtidig behandling for denne malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmer, monoklonalt antistof, kemoterapi
Patienterne får vorinostat PO QD på dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerligt over 24 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 4 og etoposid IV over 1 time på dag 3-5.
Patienter, der er CD20+, får også rituximab IV én gang på dag 3, 4 eller 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis af Vorinostat
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
Sikkerhed og toksicitet I henhold til CTCAE v3.0
Tidsramme: 3-5 uger efter endt behandling
|
Almindelige dosisbegrænsende toksiciteter.
|
3-5 uger efter endt behandling
|
|
Virkning (responsrate) af Vorinostat kombineret med RICE-kemoterapi
Tidsramme: 3-5 uger efter endt behandling
|
3-5 uger efter endt behandling
|
|
|
Evne til at gå videre til perifer blodstamcelleopsamling efter behandling
Tidsramme: 1-3 uger efter endt behandling
|
1-3 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Tumorvirusinfektioner
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Forstadier til kræft
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Leukæmi, B-celle
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Syndrom
- Hodgkins sygdom
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lymfom, storcellet, immunoblastisk
- Plasmablastisk lymfom
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfomatoid granulomatose
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Histon deacetylase hæmmere
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Ifosfamid
- Rituximab
- Vorinostat
Andre undersøgelses-id-numre
- PSOC 2302
- NCI-2010-00870 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)AfsluttetMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomØstrig, Italien, Spanien
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet