- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00601718
Vorinostat, Rituximab, Ifosfamide, Carboplatino ed Etoposide nel trattamento di pazienti con linfoma recidivato o refrattario o linfoma non-Hodgkin a cellule T precedentemente non trattato o linfoma a cellule del mantello
Uno studio di fase I/II su Vorinostat più rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide per pazienti con neoplasie linfoidi recidivanti o refrattarie o linfoma a cellule T o mantellare non trattato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- Linfoma di Burkitt adulto ricorrente
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto
- Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse dell'adulto
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Linfoma splenico della zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Linfoma anaplastico a grandi cellule
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- Linfoma a cellule NK/T extranodale di tipo nasale dell'adulto
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule B
- Granulomatosi linfomatoide ricorrente di grado III dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente
- Linfoma non Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Micosi fungoide ricorrente/Sindrome di Sezary
- Piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio III
- Linfoma mantellare in stadio III
- Stadio III Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio IV
- Linfoma mantellare in stadio IV
- Stadio IV Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary
- Linfoma a cellule del mantello di stadio II contiguo
- Linfoma mantellare stadio II non contiguo
- Linfoma mantellare in stadio I
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- Stadio I Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary
- Stadio II Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare la dose massima tollerata di vorinostat che può essere combinata con la chemioterapia RICE in pazienti con neoplasie linfoidi recidivanti.
II. Per determinare la sicurezza e la tossicità del regime di cui sopra. III. Per ottenere una valutazione preliminare dell'efficacia del suddetto regime. IV. Determinare la capacità di procedere alla raccolta di cellule staminali del sangue periferico seguendo i regimi di cui sopra (l'impatto del regime di cui sopra sulla riserva di cellule staminali).
V. Descrivere la concentrazione di vorinostat raggiunta in corrispondenza o in prossimità dell'MTD. VI. Per valutare il cambiamento dei modelli di acetilazione dell'istone e delle proteine pro-apoptotiche delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) bersaglio primario (tumore) e non bersaglio dopo l'inibizione dell'HDAC ad alte dosi.
VII. Descrivere i cambiamenti del profilo di espressione genica delle cellule tumorali e non tumorali a seguito dell'inibizione dell'HDAC ad alte dosi.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di fase I/II di vorinostat.
I pazienti ricevono vorinostat per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5, ifosfamide IV in modo continuo per 24 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 4 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 3-5. Anche i pazienti CD20+ ricevono rituximab EV una volta al giorno 3, 4 o 5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere neoplasie linfoidi recidivanti o primarie refrattarie (inclusi linfociti B, linfociti T o malattia di Hodgkins) o T-NHL o MCL non trattati
- I pazienti con altri linfomi che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente e non sono candidati per terapie a base di antracicline, sono idonei con revisione e approvazione PI
- Deve essere fornita la classificazione europea americana rivista (REAL) o la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei tumori maligni del paziente
- I pazienti devono avere una malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in due dimensioni mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), fotografia medica (lesione cutanea o orale), radiografia normale o altra tecnica convenzionale e un diametro trasversale maggiore di 1 cm o superiore; o lesioni palpabili con entrambi i diametri >= 2 cm
- I pazienti devono sottoporsi a un aspirato e una biopsia del midollo osseo entro 28 giorni dall'arruolamento e nessuna terapia antitumorale intermedia
- I pazienti devono sottoporsi a una TC del torace, dell'addome e del bacino entro 28 giorni dall'arruolamento; i pazienti con evidenza di adenopatia del collo devono eseguire una TC del collo
- I pazienti non devono avere evidenza di linfoma attivo del sistema nervoso centrale
- L'elettrocardiogramma (ECG) deve essere privo di aritmie (escluse aritmie sinusali o contrazioni ventricolari premature non frequenti)
- I pazienti devono avere un performance status del Southwest Oncology Group (SWOG) pari a 0, 1 o 2
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina superiore a 60/ml al minuto secondo la seguente formula (tutti i test devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione)
- Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) < 5 volte il limite superiore della norma
- I pazienti devono sottoporsi a una lattato deidrogenasi sierica (LDH) eseguita entro 14 giorni prima della registrazione
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e hanno dato il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
- I pazienti devono essere anticipati per completare almeno 2 cicli di chemioterapia
- Piastrine >= 100.000/mm^3 (senza trasfusione)
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Donne incinte o che allattano; uomini o donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
- Pazienti con altri tumori maligni precedenti ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni o più, a meno che non sia approvato dal protocollo Chair o Co -Sedia
- Pazienti refrattari (es. non ha risposto o è progredito entro 6 mesi) a un regime basato su carboplatino, cisplatino, ifosfamide o etoposide
- Pazienti che presentano altre condizioni mediche che controindicano il trattamento con chemioterapia aggressiva (tra cui infezione attiva, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia incontrollata)
- Pazienti con una storia di compromissione dello stato cardiaco (inclusa una storia di grave malattia coronarica, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia); se la storia del paziente è discutibile, una misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dovrebbe essere ottenuta entro 42 giorni prima della registrazione; i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% non sono ammissibili
- Trapianto autologo o allogenico entro 12 mesi o radioimmunoterapia entro 6 mesi dalla registrazione
- Nessun trattamento concomitante con acido valproico o con acido valproico entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
- Nessun precedente trattamento con inibitori dell'istone deacetilasi
- Nessuna terapia concomitante per questa neoplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (inibitore enzimatico, anticorpi monoclonali, chemioterapia
I pazienti ricevono vorinostat PO QD nei giorni 1-5, ifosfamide IV continuativamente per 24 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 4 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 3-5.
Anche i pazienti CD20+ ricevono rituximab EV una volta al giorno 3, 4 o 5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
Studi correlati
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose massima tollerata di Vorinostat
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
|
|
Sicurezza e tossicità Secondo CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la fine del trattamento
|
Comuni tossicità dose-limitanti.
|
3-5 settimane dopo la fine del trattamento
|
|
Efficacia (tasso di risposta) di Vorinostat in combinazione con la chemioterapia RICE
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo la fine del trattamento
|
3-5 settimane dopo la fine del trattamento
|
|
|
Capacità di procedere alla raccolta di cellule staminali del sangue periferico dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1-3 settimane dopo la fine del trattamento
|
1-3 settimane dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da virus tumorali
- Neoplasie, plasmacellule
- Condizioni precancerose
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Leucemia, cellule B
- Linfoadenopatia
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Sindrome
- Malattia di Hodgkin
- Ricorrenza
- Linfoma non Hodgkin
- Micosi
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma, cellule del mantello
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Linfoma, a grandi cellule, immunoblastico
- Linfoma plasmablastico
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Micosi fungoide
- Sindrome di Sézary
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Granulomatosi linfomatoide
- Linfoma, cellule NK-T extranodali
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Carboplatino
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Ifosfamide
- Rituximab
- Vorinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSOC 2302
- NCI-2010-00870 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAttivo, non reclutanteAsimmetria mandibolareTurchia (Türkiye)
-
ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
Progenity, Inc.CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di PatauStati Uniti
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Non ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B
-
RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratoriReclutamento
-
Poznan University of Medical SciencesIscrizione su invitoVariazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletato