- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00601718
Vorinostat, Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposid ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær lymfom eller tidligere ubehandlet T-celle non-Hodgkin lymfom eller mantelcellelymfom
En fase I/II-studie av Vorinostat Plus Rituximab, Ifosphamid, Carboplatin og Etoposid for pasienter med residiverende eller refraktære lymfoide maligniteter eller ubehandlet T- eller mantelcellelymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
- Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev
- Nodal Marginal Zone B-celle lymfom
- Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- Tilbakevendende voksent diffust småcellet lymfom
- Tilbakevendende voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- Tilbakevendende voksen lymfatisk lymfom
- Tilbakevendende grad 1 follikulært lymfom
- Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom
- Tilbakevendende grad 3 follikulært lymfom
- Tilbakevendende mantelcellelymfom
- Tilbakevendende marginalsone lymfom
- Marginal sone lymfom i milten
- Waldenström Makroglobulinemi
- Anaplastisk storcellet lymfom
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Voksen nesetype Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbakevendende voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- Tilbakevendende voksent Hodgkin-lymfom
- Tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbakevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom
- Trinn III kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stage III mantelcellelymfom
- Stage III Mycosis Fungoides/Sezary syndrom
- Stadium IV Kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stage IV mantelcellelymfom
- Stage IV Mycosis Fungoides/Sezary syndrom
- Sammenhengende stadium II mantelcellelymfom
- Ikke-sammenhengende stadium II mantelcellelymfom
- Stage I mantelcellelymfom
- Fase I Kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- Trinn II kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stage I Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Stage II Mycosis Fungoides/Sezary syndrom
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. For å bestemme maksimalt tolerert dose av vorinostat som kan kombineres med RICE-kjemoterapi hos pasienter med residiverende lymfoide maligniteter.
II. For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til kuren ovenfor. III. For å få en foreløpig vurdering av effekten av kuren ovenfor. IV. For å bestemme evnen til å fortsette til innsamling av perifert blodstamcelle etter regimene ovenfor (effekten av regimet ovenfor på stamcellereserven).
V. For å beskrive vorinostatkonsentrasjon oppnådd ved eller nær MTD. VI. For å evaluere endringen av histonacetyleringsmønstre og pro-apoptotiske proteiner til primære mål (tumor) og ikke-mål perifere blod mononukleære celler (PBMC) celler etter høydose HDAC-hemming.
VII. For å beskrive genekspresjonsprofilendringene til tumor- og ikke-tumorceller etter høydose HDAC-hemming.
OVERSIKT: Dette er en fase I/II dose-eskaleringsstudie av vorinostat.
Pasienter får vorinostat oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerlig over 24 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 4, og etoposid IV over 1 time på dag 3-5. Pasienter som er CD20+ får også rituximab IV én gang på dag 3, 4 eller 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha residiverende eller primær refraktær lymfoid malignitet (inkludert B-celle, T-celle eller Hodgkins sykdom), eller ubehandlet T-NHL eller MCL
- Pasienter med andre lymfomer som ikke har mottatt noen tidligere terapi og ikke er kandidater for antracyklinbaserte terapier, er kvalifisert med PI-gjennomgang og godkjenning
- Revidert europeisk amerikansk klassifisering (REAL) eller Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av pasientens maligniteter må oppgis
- Pasienter må ha målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i to dimensjoner ved computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), medisinsk fotografi (hud eller oral lesjon), vanlig røntgen eller annen konvensjonell teknikk og en største tverrdiameter på 1 cm eller mer; eller palpable lesjoner med begge diametre >= 2 cm
- Pasienter må ha et benmargsaspirat og biopsi innen 28 dager etter innmelding og ingen mellomliggende kreftbehandling
- Pasienter må ha en CT av bryst, mage og bekken innen 28 dager etter registrering; pasienter med tegn på adenopati i nakken må ha en CT av halsen
- Pasienter bør ikke ha tegn på aktivt sentralnervesystemlymfom
- Elektrokardiogram (EKG) må være fritt for arytmier (unntatt sinusarytmi eller sjeldne premature ventrikulære sammentrekninger)
- Pasienter må ha ytelsesstatus for Southwest Oncology Group (SWOG) på 0, 1 eller 2
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance større enn 60/ml per minutt ved følgende formel (alle tester må utføres innen 28 dager før registrering)
- Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) < 5 ganger øvre normalgrense
- Pasienter må få utført en serumlaktatdehydrogenase (LDH) innen 14 dager før registrering
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og ha gitt skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Pasienter må forventes å gjennomføre minst 2 sykluser med kjemoterapi
- Blodplater >= 100 000/mm^3 (uten transfusjon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).
- Gravide eller ammende kvinner; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
- Pasienter med andre tidligere maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft in situ eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år eller mer, med mindre godkjent av protokollens leder eller Co. -Stol
- Pasienter som er refraktære (dvs. ikke respondert eller utviklet seg innen 6 måneder) på et karboplatin-, cisplatin-, ifosfamid- eller etoposid-basert regime.
- Pasienter som har andre medisinske tilstander som vil kontraindisere behandling med aggressiv kjemoterapi (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller ukontrollert arytmi)
- Pasienter med en historie med nedsatt hjertestatus (inkludert historie med alvorlig koronarsykdom, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt eller arytmi); hvis pasientens historie er tvilsom, bør en måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon foretas innen 42 dager før registrering; pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % er ikke kvalifisert
- Autolog eller allogen transplantasjon innen 12 måneder eller radioimmunterapi innen 6 måneder etter registrering
- Ingen samtidig behandling med valproinsyre eller på valproinsyre innen 2 uker etter innmelding til studien
- Ingen tidligere behandling med histondeacetylasehemmere
- Ingen samtidig behandling for denne maligniteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (enzymhemmer, monoklonalt antistoff, kjemoterapi
Pasienter får vorinostat PO QD på dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerlig over 24 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 4, og etoposid IV over 1 time på dag 3-5.
Pasienter som er CD20+ får også rituximab IV én gang på dag 3, 4 eller 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av Vorinostat
Tidsramme: 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
|
Sikkerhet og toksisitet I henhold til CTCAE v3.0
Tidsramme: 3-5 uker etter avsluttet behandling
|
Vanlige dosebegrensende toksisiteter.
|
3-5 uker etter avsluttet behandling
|
|
Effekt (responsrate) av Vorinostat kombinert med RICE-kjemoterapi
Tidsramme: 3-5 uker etter avsluttet behandling
|
3-5 uker etter avsluttet behandling
|
|
|
Evne til å fortsette til perifer blodstamcelleinnsamling etter behandling
Tidsramme: 1-3 uker etter avsluttet behandling
|
1-3 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plasmacelle
- Forstadier til kreft
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Leukemi, B-celle
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Syndrom
- Hodgkins sykdom
- Tilbakefall
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, storcellet, immunoblastisk
- Plasmablastisk lymfom
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfomatoid granulomatose
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Histon deacetylase-hemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Ifosfamid
- Rituximab
- Vorinostat
Andre studie-ID-numre
- PSOC 2302
- NCI-2010-00870 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .