- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00601718
Vorinostat, Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin och Etoposid vid behandling av patienter med återfallande eller refraktärt lymfom eller tidigare obehandlat T-cells non-Hodgkin lymfom eller mantelcellslymfom
En fas I/II-studie av Vorinostat Plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin och Etoposid för patienter med återfallande eller refraktär lymfoida maligniteter eller obehandlat T- eller mantelcellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- Nodal marginalzon B-cellslymfom
- Återkommande vuxen Burkitt lymfom
- Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom
- Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom
- Återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- Återkommande vuxen lymfatisk lymfom
- Återkommande follikulärt lymfom grad 1
- Återkommande follikulärt lymfom grad 2
- Återkommande follikulärt lymfom grad 3
- Återkommande mantelcellslymfom
- Återkommande lymfom i marginalzonen
- Mjältens marginalzon lymfom
- Waldenström Macroglobulinemia
- Anaplastiskt storcelligt lymfom
- Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom
- Kutant B-cell non-Hodgkin lymfom
- Återkommande vuxen grad III lymfomatoid granulomatosis
- Återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Återkommande litet lymfocytiskt lymfom
- Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Steg III mantelcellslymfom
- Steg III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Steg IV Mantelcellslymfom
- Steg IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Sammanhängande steg II mantelcellslymfom
- Icke-sammanhängande steg II mantelcellslymfom
- Steg I Mantelcellslymfom
- Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Steg I Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Steg II Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Att bestämma maximalt tolererad dos av vorinostat som kan kombineras med RICE-kemoterapi hos patienter med recidiverande lymfoida maligniteter.
II. För att bestämma säkerheten och toxiciteten för ovanstående kur. III. För att få en preliminär bedömning av effekten av ovanstående kur. IV. För att bestämma förmågan att fortsätta till insamling av perifer blodstamcell enligt ovanstående kurer (effekten av ovanstående kur på stamcellsreserv).
V. För att beskriva vorinostatkoncentrationen som uppnåtts vid eller nära MTD. VI. För att utvärdera förändringen av histonacetyleringsmönster och pro-apoptotiska proteiner i primära målceller (tumör) och icke-målceller perifert blod mononukleära celler (PBMC) efter högdos HDAC-hämning.
VII. För att beskriva förändringar i genuttrycksprofilen hos tumör- och icke-tumörceller efter högdos HDAC-inhibering.
DISPLAY: Detta är en fas I/II dosökningsstudie av vorinostat.
Patienterna får vorinostat oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerligt under 24 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 4 och etoposid IV under 1 timme dag 3-5. Patienter som är CD20+ får också rituximab IV en gång på dag 3, 4 eller 5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i två kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad under 1 år och därefter var 6:e månad i 4 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha återfall eller primär refraktär lymfoid malignitet (inklusive B-cell, T-cell eller Hodgkins sjukdom), eller obehandlad T-NHL eller MCL
- Patienter med andra lymfom som inte har fått någon tidigare terapi och inte är kandidater för antracyklinbaserade terapier, är berättigade till PI-granskning och godkännande
- Reviderad europeisk amerikansk klassificering (REAL) eller Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av patientens maligniteter måste tillhandahållas
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom definierad som lesioner som kan mätas exakt i två dimensioner med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), medicinsk fotografi (hud eller oral lesion), vanlig röntgen eller annan konventionell teknik och en största tvärgående diameter på 1 cm eller mer; eller påtagliga lesioner med båda diametrarna >= 2 cm
- Patienter måste ha en benmärgsaspiration och biopsi inom 28 dagar efter inskrivningen och ingen mellanliggande cancerbehandling
- Patienter måste ha en CT av bröst, buk och bäcken inom 28 dagar efter inskrivningen; patienter med tecken på adenopati i nacken måste ha en CT av halsen
- Patienter bör inte ha tecken på aktivt lymfom i centrala nervsystemet
- Elektrokardiogram (EKG) måste vara fritt från alla arytmier (exklusive sinusarytmi eller sällsynta prematura ventrikulära sammandragningar)
- Patienter måste ha en Southwest Oncology Group (SWOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance större än 60/ml per minut enligt följande formel (alla tester måste utföras inom 28 dagar före registrering)
- Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns, aspartataminotransferas (ASAT) < 5 gånger övre normalgräns
- Patienter måste ha ett serumlaktatdehydrogenas (LDH) utfört inom 14 dagar före registrering
- Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ha gett skriftligt medgivande i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
- Patienterna måste förväntas genomföra minst 2 cykler av kemoterapi
- Trombocyter >= 100 000/mm^3 (utan transfusion)
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).
- Gravida eller ammande kvinnor; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
- Patienter med andra tidigare maligniteter förutom adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år eller mer, såvida det inte godkänts av protokollets ordförande eller Co. -Stol
- Patienter som är refraktära (dvs. inte svarat eller utvecklats inom 6 månader) på en karboplatin-, cisplatin-, ifosfamid- eller etoposid-baserad regim
- Patienter som har andra medicinska tillstånd som skulle kontraindicera behandling med aggressiv kemoterapi (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller okontrollerad arytmi)
- Patienter med en historia av nedsatt hjärtstatus (inklusive anamnes på allvarlig kranskärlssjukdom, kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt eller arytmi); om patientens historia är tveksam, bör en mätning av vänsterkammars ejektionsfraktion göras inom 42 dagar före registrering; patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % är inte berättigade
- Autolog eller allogen transplantation inom 12 månader eller radioimmunterapi inom 6 månader efter registrering
- Ingen samtidig behandling med valproinsyra eller valproinsyra inom 2 veckor efter inskrivningen av studien
- Ingen tidigare behandling med histon-deacetylashämmare
- Ingen samtidig behandling för denna malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (enzymhämmare, monoklonal antikropp, kemoterapi
Patienterna får vorinostat PO QD dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerligt under 24 timmar och karboplatin IV under 1 timme dag 4 och etoposid IV under 1 timme dag 3-5.
Patienter som är CD20+ får också rituximab IV en gång på dag 3, 4 eller 5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i två kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos av Vorinostat
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
|
Säkerhet och toxicitet Enligt CTCAE v3.0
Tidsram: 3-5 veckor efter avslutad behandling
|
Vanliga dosbegränsande toxiciteter.
|
3-5 veckor efter avslutad behandling
|
|
Effekt (svarsfrekvens) av Vorinostat i kombination med RICE-kemoterapi
Tidsram: 3-5 veckor efter avslutad behandling
|
3-5 veckor efter avslutad behandling
|
|
|
Förmåga att fortsätta till perifer blodstamcellsuppsamling efter behandling
Tidsram: 1-3 veckor efter avslutad behandling
|
1-3 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- DNA-virusinfektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, Plasmacell
- Precancerösa tillstånd
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Leukemi, B-cell
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Syndrom
- Hodgkins sjukdom
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, mantelcell
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, storcelligt, immunoblastiskt
- Plasmablastiskt lymfom
- Waldenström Makroglobulinemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Lymfom, T-cell, kutan
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcelligt, anaplastiskt
- Lymfomatoid granulomatosis
- Lymfom, extranodal NK-T-cell
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Histon deacetylashämmare
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Ifosfamid
- Rituximab
- Vorinostat
Andra studie-ID-nummer
- PSOC 2302
- NCI-2010-00870 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .