Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorinostat, Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin och Etoposid vid behandling av patienter med återfallande eller refraktärt lymfom eller tidigare obehandlat T-cells non-Hodgkin lymfom eller mantelcellslymfom

17 april 2017 uppdaterad av: Ajay Gopal, University of Washington

En fas I/II-studie av Vorinostat Plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin och Etoposid för patienter med återfallande eller refraktär lymfoida maligniteter eller obehandlat T- eller mantelcellslymfom

Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av vorinostat när det ges tillsammans med rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt lymfom eller tidigare obehandlade T-cellsicke. -Hodgkins lymfom eller mantelcellslymfom. Vorinostat kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom ifosfamid, karboplatin och etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge vorinostat tillsammans med rituximab och kombinationskemoterapi kan döda fler cancerceller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att bestämma maximalt tolererad dos av vorinostat som kan kombineras med RICE-kemoterapi hos patienter med recidiverande lymfoida maligniteter.

II. För att bestämma säkerheten och toxiciteten för ovanstående kur. III. För att få en preliminär bedömning av effekten av ovanstående kur. IV. För att bestämma förmågan att fortsätta till insamling av perifer blodstamcell enligt ovanstående kurer (effekten av ovanstående kur på stamcellsreserv).

V. För att beskriva vorinostatkoncentrationen som uppnåtts vid eller nära MTD. VI. För att utvärdera förändringen av histonacetyleringsmönster och pro-apoptotiska proteiner i primära målceller (tumör) och icke-målceller perifert blod mononukleära celler (PBMC) efter högdos HDAC-hämning.

VII. För att beskriva förändringar i genuttrycksprofilen hos tumör- och icke-tumörceller efter högdos HDAC-inhibering.

DISPLAY: Detta är en fas I/II dosökningsstudie av vorinostat.

Patienterna får vorinostat oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerligt under 24 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 4 och etoposid IV under 1 timme dag 3-5. Patienter som är CD20+ får också rituximab IV en gång på dag 3, 4 eller 5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i två kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad under 1 år och därefter var 6:e ​​månad i 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha återfall eller primär refraktär lymfoid malignitet (inklusive B-cell, T-cell eller Hodgkins sjukdom), eller obehandlad T-NHL eller MCL
  • Patienter med andra lymfom som inte har fått någon tidigare terapi och inte är kandidater för antracyklinbaserade terapier, är berättigade till PI-granskning och godkännande
  • Reviderad europeisk amerikansk klassificering (REAL) eller Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av patientens maligniteter måste tillhandahållas
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom definierad som lesioner som kan mätas exakt i två dimensioner med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), medicinsk fotografi (hud eller oral lesion), vanlig röntgen eller annan konventionell teknik och en största tvärgående diameter på 1 cm eller mer; eller påtagliga lesioner med båda diametrarna >= 2 cm
  • Patienter måste ha en benmärgsaspiration och biopsi inom 28 dagar efter inskrivningen och ingen mellanliggande cancerbehandling
  • Patienter måste ha en CT av bröst, buk och bäcken inom 28 dagar efter inskrivningen; patienter med tecken på adenopati i nacken måste ha en CT av halsen
  • Patienter bör inte ha tecken på aktivt lymfom i centrala nervsystemet
  • Elektrokardiogram (EKG) måste vara fritt från alla arytmier (exklusive sinusarytmi eller sällsynta prematura ventrikulära sammandragningar)
  • Patienter måste ha en Southwest Oncology Group (SWOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance större än 60/ml per minut enligt följande formel (alla tester måste utföras inom 28 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns, aspartataminotransferas (ASAT) < 5 gånger övre normalgräns
  • Patienter måste ha ett serumlaktatdehydrogenas (LDH) utfört inom 14 dagar före registrering
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ha gett skriftligt medgivande i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Patienterna måste förväntas genomföra minst 2 cykler av kemoterapi
  • Trombocyter >= 100 000/mm^3 (utan transfusion)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).
  • Gravida eller ammande kvinnor; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Patienter med andra tidigare maligniteter förutom adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år eller mer, såvida det inte godkänts av protokollets ordförande eller Co. -Stol
  • Patienter som är refraktära (dvs. inte svarat eller utvecklats inom 6 månader) på en karboplatin-, cisplatin-, ifosfamid- eller etoposid-baserad regim
  • Patienter som har andra medicinska tillstånd som skulle kontraindicera behandling med aggressiv kemoterapi (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller okontrollerad arytmi)
  • Patienter med en historia av nedsatt hjärtstatus (inklusive anamnes på allvarlig kranskärlssjukdom, kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt eller arytmi); om patientens historia är tveksam, bör en mätning av vänsterkammars ejektionsfraktion göras inom 42 dagar före registrering; patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % är inte berättigade
  • Autolog eller allogen transplantation inom 12 månader eller radioimmunterapi inom 6 månader efter registrering
  • Ingen samtidig behandling med valproinsyra eller valproinsyra inom 2 veckor efter inskrivningen av studien
  • Ingen tidigare behandling med histon-deacetylashämmare
  • Ingen samtidig behandling för denna malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (enzymhämmare, monoklonal antikropp, kemoterapi
Patienterna får vorinostat PO QD dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerligt under 24 timmar och karboplatin IV under 1 timme dag 4 och etoposid IV under 1 timme dag 3-5. Patienter som är CD20+ får också rituximab IV en gång på dag 3, 4 eller 5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i två kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Givet IV
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Givet IV
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Givet PO
Andra namn:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilid hydroxamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av Vorinostat
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Säkerhet och toxicitet Enligt CTCAE v3.0
Tidsram: 3-5 veckor efter avslutad behandling
Vanliga dosbegränsande toxiciteter.
3-5 veckor efter avslutad behandling
Effekt (svarsfrekvens) av Vorinostat i kombination med RICE-kemoterapi
Tidsram: 3-5 veckor efter avslutad behandling
3-5 veckor efter avslutad behandling
Förmåga att fortsätta till perifer blodstamcellsuppsamling efter behandling
Tidsram: 1-3 veckor efter avslutad behandling
1-3 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSOC 2302
  • NCI-2010-00870 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera