- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00601718
Vorinostat, rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide dans le traitement des patients atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome non hodgkinien à cellules T ou d'un lymphome à cellules du manteau n'ayant jamais été traité
Une étude de phase I/II sur le vorinostat plus le rituximab, l'ifosphamide, le carboplatine et l'étoposide pour les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes récidivantes ou réfractaires ou de lymphome à cellules T ou du manteau non traité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Lymphome à cellules B extranodal de la zone marginale du tissu lymphoïde associé à la muqueuse
- Lymphome nodal de la zone marginale à cellules B
- Lymphome de Burkitt récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent chez l'adulte
- Lymphome lymphoblastique adulte récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- Lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome récurrent de la zone marginale
- Lymphome de la zone marginale splénique
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Lymphome T angio-immunoblastique
- Lymphome NK/T extraganglionnaire de type nasal chez l'adulte
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules B
- Granulomatose lymphomatoïde récurrente de grade III chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien récurrent chez l'adulte
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- Mycose fongoïde récurrente/syndrome de Sézary
- Petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade III
- Lymphome à cellules du manteau de stade III
- Mycose fongoïde de stade III/syndrome de Sézary
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade IV
- Lymphome à cellules du manteau de stade IV
- Mycose fongoïde de stade IV/syndrome de Sézary
- Lymphome contigu à cellules du manteau de stade II
- Lymphome à cellules du manteau de stade II non contigu
- Lymphome à cellules du manteau de stade I
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade I
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade II
- Mycose fongoïde de stade I/syndrome de Sézary
- Mycose fongoïde de stade II/syndrome de Sézary
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer la dose maximale tolérée de vorinostat pouvant être associée à une chimiothérapie RICE chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes récidivantes.
II. Déterminer l'innocuité et la toxicité du régime ci-dessus. III. Pour obtenir une évaluation préliminaire de l'efficacité du régime ci-dessus. IV. Déterminer la capacité de procéder à la collecte de cellules souches du sang périphérique en suivant les schémas ci-dessus (l'impact du schéma ci-dessus sur la réserve de cellules souches).
V. Décrire la concentration de vorinostat atteinte à ou près de la MTD. VI. Évaluer le changement des modèles d'acétylation des histones et des protéines pro-apoptotiques des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) cibles primaires (tumeurs) et non cibles après une inhibition de HDAC à haute dose.
VII. Décrire les modifications du profil d'expression génique des cellules tumorales et non tumorales après une inhibition de l'HDAC à forte dose.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I/II à doses croissantes de vorinostat.
Les patients reçoivent du vorinostat par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 5, de l'ifosfamide IV en continu pendant 24 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 4, et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 3 à 5. Les patients CD20+ reçoivent également du rituximab IV une fois au jour 3, 4 ou 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une tumeur maligne lymphoïde récidivante ou réfractaire primaire (y compris les lymphocytes B, les lymphocytes T ou la maladie de Hodgkin), ou un T-NHL ou un MCL non traité
- Les patients atteints d'autres lymphomes qui n'ont reçu aucun traitement antérieur et qui ne sont pas candidats à des traitements à base d'anthracyclines sont éligibles à l'examen et à l'approbation des IP
- La classification européenne américaine révisée (REAL) ou la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des malignités du patient doit être fournie
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision en deux dimensions par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), photographie médicale (lésion cutanée ou buccale), radiographie simple ou autre technique conventionnelle et un plus grand diamètre transversal de 1 cm ou plus ; ou lésions palpables avec les deux diamètres >= 2 cm
- Les patients doivent subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse dans les 28 jours suivant l'inscription et aucun traitement anticancéreux intermédiaire
- Les patients doivent subir une TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin dans les 28 jours suivant l'inscription ; les patients présentant des signes d'adénopathie dans le cou doivent subir un scanner du cou
- Les patients ne doivent pas présenter de signes de lymphome actif du système nerveux central
- L'électrocardiogramme (ECG) doit être exempt de toute arythmie (à l'exclusion de l'arythmie sinusale ou des contractions ventriculaires prématurées peu fréquentes)
- Les patients doivent avoir un statut de performance du Southwest Oncology Group (SWOG) de 0, 1 ou 2
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine supérieure à 60/ml par minute selon la formule suivante (tous les tests doivent être effectués dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) < 5 fois la limite supérieure de la normale
- Les patients doivent avoir un sérum lactate déshydrogénase (LDH) effectué dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et avoir donné leur consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Il faut s'attendre à ce que les patients terminent au moins 2 cycles de chimiothérapie
- Plaquettes >= 100 000/mm^3 (sans transfusion)
Critère d'exclusion:
- Patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Femmes enceintes ou allaitantes; les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
- Patients ayant d'autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le patient est exempt de maladie depuis 5 ans ou plus, sauf approbation par le président du protocole ou Co -Chaise
- Les patients réfractaires (c.-à-d. pas répondu ou progressé dans les 6 mois) à un régime à base de carboplatine, de cisplatine, d'ifosfamide ou d'étoposide
- Les patients qui ont d'autres conditions médicales qui contre-indiqueraient un traitement par chimiothérapie agressive (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou une arythmie non contrôlée)
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (y compris des antécédents de maladie coronarienne grave, de cardiomyopathie, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie); si les antécédents du patient sont douteux, une mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche doit être obtenue dans les 42 jours précédant l'inscription ; les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ne sont pas éligibles
- Transplantation autologue ou allogénique dans les 12 mois ou radio-immunothérapie dans les 6 mois suivant l'inscription
- Aucun traitement concomitant avec de l'acide valproïque ou de l'acide valproïque dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Aucun traitement préalable avec des inhibiteurs d'histone désacétylase
- Pas de traitement concomitant pour cette tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (inhibiteur enzymatique, anticorps monoclonal, chimiothérapie
Les patients reçoivent du vorinostat PO QD les jours 1 à 5, de l'ifosfamide IV en continu pendant 24 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 4, et de l'étoposide IV pendant 1 heure les jours 3 à 5.
Les patients CD20+ reçoivent également du rituximab IV une fois au jour 3, 4 ou 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée de Vorinostat
Délai: 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Sécurité et toxicité selon CTCAE v3.0
Délai: 3 à 5 semaines après la fin du traitement
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Toxicités courantes limitant la dose.
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3 à 5 semaines après la fin du traitement
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Efficacité (taux de réponse) du vorinostat associé à la chimiothérapie RICE
Délai: 3 à 5 semaines après la fin du traitement
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3 à 5 semaines après la fin du traitement
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Capacité à procéder à la collecte de cellules souches du sang périphérique après le traitement
Délai: 1 à 3 semaines après la fin du traitement
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1 à 3 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lihua Budde, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
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- Conditions précancéreuses
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- Leucémie
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- Infections à Herpesviridae
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- Lymphome plasmablastique
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
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- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
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- Syndrome de Sézary
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
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- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'histone désacétylase
- Carboplatine
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Ifosfamide
- Rituximab
- Vorinostat
Autres numéros d'identification d'étude
- PSOC 2302
- NCI-2010-00870 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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