40 か月および 60 か月の小児における髄膜炎菌性 ACWY 免疫反応の評価
2014年10月14日 更新者：Novartis Vaccines
乳児期にNovartis MenACWY複合体ワクチンを接種したことのある40か月および60か月の小児における髄膜炎菌性ACWY抗体反応を評価するための第2相非盲検対照多施設共同研究
この研究の目的は、乳児期にMenACWYをワクチン接種された小児において髄膜炎菌血清型A、C、W、Yに対する免疫反応がどの程度持続するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
382
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- V59P5 研究を完了し、健康状態にある生後 40 か月、60 か月の健康な後続参加者
- 対照被験者: MenC 予防接種コースを完全に受けた健康な生後 60 か月
除外基準:
- 重篤、急性、または慢性進行性疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバント添加MenACWYワクチングループ
血液検査
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血液検査、生後40か月と60か月の子供
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アクティブコンパレータ：非アジュバントMenACWYワクチン群
血液検査
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血液検査、生後40か月と60か月の子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSBA ≥1:8 を持つ被験者の割合
時間枠：生後40ヶ月と60ヶ月の場合
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生後 40 か月および 60 か月の血清殺菌活性によって測定されたヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) ≧ 1:8 および関連する 95% Clopper-Pearson CI を有する被験者の割合を、各ワクチン接種グループ内の各血清群について計算しました。そして年齢を一致させた対照被験者でも。
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生後40ヶ月と60ヶ月の場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSBA を持つ被験者の割合 ≥1:4
時間枠：生後40ヶ月と60ヶ月の場合
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生後 40 か月および 60 か月の血清殺菌活性によって測定した hSBA ≧ 1:4 の被験者の割合および関連する 95% クロッパー・ピアソン CI を、各ワクチン接種群および年齢を一致させた対照内の血清群ごとに計算しました。科目。
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生後40ヶ月と60ヶ月の場合
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各施設内の被験者および年齢が一致した対照被験者の GMT
時間枠：生後40ヶ月と60ヶ月の場合
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生後 40 か月および 60 か月の血清殺菌活性によって測定した幾何平均力価 (GMT) および 95% CI を、対数変換した最小二乗平均を累乗 (底 10) することにより、ワクチン群および血清群ごとに計算しました。ベース 10) ワクチングループとセンターの因子を用いた二元配置分散分析 (ANOVA) から得られた力価とその 95% CI。
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生後40ヶ月と60ヶ月の場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V59P5E1
- 2007-004978-16
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