Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokki-ACWY-immuunivasteen arviointi 40 ja 60 kuukauden ikäisillä lapsilla

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe 2, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus meningokokki-ACWY-vasta-ainevasteen arvioimiseksi 40 ja 60 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet Novartis MenACWY -konjugaattirokotteen imeväisinä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin immuunivaste meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​kestää lapsilla, jotka on rokotettu MenACWY:llä pikkulapsina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Clinical Trials Research Center
      • Vancouver, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 40, 60 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka ovat suorittaneet V59P5-tutkimuksen ja ovat terveitä
  • Kontrollikohteet: terveet 60 kuukauden ikäiset, jotka olivat saaneet täydellisen MenC-immunisaatiokurssin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin vakava, akuutti tai krooninen etenevä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantoitu MenACWY-rokoteryhmä
Verikoe
Biologinen: MenACWY-CRM197
Verikoe, 40 kk ja 60 kk ikäisille lapsille
Active Comparator: Adjuvanttiton MenACWY-rokoteryhmä
Verikoe
Biologinen: Verikoe
Verikoe, 40 kk ja 60 kk ikäisille lapsille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:8
Aikaikkuna: 40 ja 60 kuukauden iässä
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla oli ihmisen seerumin bakteereja tappava määritys (hSBA) ≥ 1:8 mitattuna seerumin bakterisidisellä aktiivisuudella 40 kuukauden ja 60 kuukauden iässä ja siihen liittyvät 95 % Clopper-Pearson CI:t laskettiin jokaiselle seroryhmälle kussakin rokotetussa ryhmässä. ja verrokki-ikäisillä.
40 ja 60 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥1:4
Aikaikkuna: 40 ja 60 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla oli hSBA ≥ 1:4 mitattuna seerumin bakterisidisellä aktiivisuudella 40 kuukauden ja 60 kuukauden iässä ja niihin liittyvät 95 % Clopper-Pearson CI:t laskettiin jokaiselle seroryhmälle kussakin rokotetussa ryhmässä ja ikäsovitetussa kontrollissa. aiheita.
40 ja 60 kuukauden iässä
GMT-arvot kunkin sivuston aiheissa ja ikähakuaineissa
Aikaikkuna: 40 ja 60 kuukauden iässä
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattuna seerumin bakterisidisellä aktiivisuudella 40 kuukauden ja 60 kuukauden iässä ja 95 % CI:t laskettiin kullekin rokoteryhmälle ja kullekin seroryhmälle eksponentioimalla (kanta 10) logaritmisesti muunnetun ( perus 10) tiitterit ja niiden 95 % CI:t, jotka on saatu kaksisuuntaisesta varianssianalyysistä (ANOVA) rokoteryhmän ja keskuksen tekijöiden kanssa.
40 ja 60 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59P5E1
  • 2007-004978-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MenACWY-CRM197

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa