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Bewertung der Meningokokken-ACWY-Immunantwort bei Kindern im Alter von 40 und 60 Monaten

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Meningokokken-ACWY-Antikörperreaktion bei Kindern im Alter von 40 und 60 Monaten, die zuvor als Säuglinge den MenACWY-Konjugatimpfstoff von Novartis erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut die Immunantwort gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y bei Kindern anhält, die als Säuglinge mit MenACWY geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Clinical Trials Research Center
      • Vancouver, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachfolgende, gesunde 40, 60 Monate alte Teilnehmer, die die V59P5-Studie abgeschlossen haben und sich in einem guten Gesundheitszustand befinden
  • Kontrollpersonen: gesunde 60 Monate alte Personen, die einen vollständigen MenC-Impfkurs erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer schweren, akuten oder chronisch fortschreitenden Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvantierte MenACWY-Impfstoffgruppe
Bluttest
Biologisch: MenACWY-CRM197
Bluttest, 40 Monate und 60 Monate alte Kinder
Aktiver Komparator: Nicht adjuvantierte MenACWY-Impfstoffgruppe
Bluttest
Biologisch: Bluttest
Bluttest, 40 Monate und 60 Monate alte Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:8
Zeitfenster: Im Alter von 40 und 60 Monaten
Der Prozentsatz der Probanden mit einem humanen Serumbakterizid-Assay (hSBA) ≥ 1:8, gemessen anhand der bakteriziden Aktivität im Serum im Alter von 40 Monaten und 60 Monaten und den damit verbundenen 95 % Clopper-Pearson-KIs, wurde für jede Serogruppe innerhalb jeder der geimpften Gruppen berechnet und bei gleichaltrigen Kontrollpersonen.
Im Alter von 40 und 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥1:4
Zeitfenster: Im Alter von 40 und 60 Monaten
Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:4, gemessen anhand der bakteriziden Aktivität im Serum im Alter von 40 Monaten und 60 Monaten und den damit verbundenen 95 % Clopper-Pearson-KIs, wurde für jede Serogruppe innerhalb jeder der geimpften Gruppen und in der altersangepassten Kontrolle berechnet Fächer.
Im Alter von 40 und 60 Monaten
GMTs in Probanden an jedem Standort und in altersentsprechenden Kontrollsubjekten
Zeitfenster: Im Alter von 40 und 60 Monaten
Die geometrischen mittleren Titer (GMTs), gemessen anhand der bakteriziden Aktivität im Serum im Alter von 40 Monaten und 60 Monaten und 95 %-KIs, wurden für jede Impfstoffgruppe und für jede Serogruppe durch Potenzierung (Basis 10) des kleinsten Quadratmittelwerts der logarithmisch transformierten ( Basis 10)-Titer und ihre 95 %-KIs, die aus einer Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) mit Faktoren für Impfstoffgruppe und -zentrum erhalten wurden.
Im Alter von 40 und 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P5E1
  • 2007-004978-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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