Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af meningokok ACWY immunrespons hos børn i alderen 40 og 60 måneder

14. oktober 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase 2, åbent, kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af meningokok ACWY-antistofrespons hos børn i alderen 40 og 60 måneder, der tidligere har modtaget Novartis MenACWY-konjugatvaccine som spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt immunresponset mod meningokokserogruppe A, C, W og Y holder hos børn, der blev vaccineret med MenACWY som spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Clinical Trials Research Center
      • Vancouver, Canada
        • Vaccine Evaluation Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfølgende, raske 40, 60 måneder gamle deltagere, som har gennemført V59P5-studiet og er ved godt helbred
  • Kontrolpersoner: raske 60 måneder gamle, som havde modtaget et komplet MenC-immuniseringskursus

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver alvorlig, akut eller kronisk progressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuveret MenACWY-vaccinegruppe
Blodprøve
Biologisk: MenACWY-CRM197
Blodprøve, 40-måneders og 60-måneders børn
Aktiv komparator: Ikke-adjuveret MenACWY-vaccinegruppe
Blodprøve
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve, 40-måneders og 60-måneders børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8
Tidsramme: Ved 40 og 60 måneders alderen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende analyse (hSBA) ≥1:8 målt ved serum bakteriedræbende aktivitet ved 40 måneder og 60 måneders alderen og associerede 95 % Clopper-Pearson CI'er blev beregnet for hver af serogrupperne inden for hver af de vaccinerede grupper og i alderssvarende kontrolpersoner.
Ved 40 og 60 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:4
Tidsramme: Ved 40 og 60 måneders alderen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥1:4 målt ved serum bakteriedræbende aktivitet ved 40 måneders og 60 måneders alderen og associerede 95 % Clopper-Pearson CI'er blev beregnet for hver af serogrupperne inden for hver af de vaccinerede grupper og i aldersvarende kontrol fag.
Ved 40 og 60 måneders alderen
GMT'er i emner inden for hvert websted og i aldersmatchede kontrolemner
Tidsramme: Ved 40 og 60 måneders alderen
De geometriske middeltitre (GMT'er) målt ved serum bakteriedræbende aktivitet ved 40 måneders og 60 måneders alderen og 95% CI'er blev beregnet for hver vaccinegruppe og for hver serogruppe ved at eksponentisere (basis 10) det mindste kvadratiske middel af de logaritmisk transformerede ( base 10) titere og deres 95 % CI'er opnået fra en tovejs variansanalyse (ANOVA) med faktorer for vaccinegruppe og center.
Ved 40 og 60 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P5E1
  • 2007-004978-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM197

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner