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Valutazione della risposta immunitaria meningococcica ACWY nei bambini di età compresa tra 40 e 60 mesi

14 ottobre 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase 2, in aperto, controllato, multicentrico per valutare la risposta anticorpale meningococcica ACWY nei bambini di età compresa tra 40 e 60 mesi che hanno ricevuto in precedenza il vaccino coniugato Novartis MenACWY da neonati

Lo scopo di questo studio è valutare quanto dura la risposta immunitaria contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y nei bambini che sono stati vaccinati con MenACWY da neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Clinical Trials Research Center
      • Vancouver, Canada
        • Vaccine Evaluation Center
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di follow-up di età compresa tra 40 e 60 mesi che hanno completato lo studio V59P5 e sono in buona salute
  • Soggetti di controllo: sani di 60 mesi che avevano ricevuto un ciclo completo di immunizzazione MenC

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia progressiva grave, acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino MenACWY adiuvato
Esame del sangue
Biologico: UominiACWY-CRM197
Analisi del sangue, bambini di 40 e 60 mesi
Comparatore attivo: Gruppo vaccino MenACWY non adiuvato
Esame del sangue
Biologico: Esame del sangue
Analisi del sangue, bambini di 40 e 60 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:8
Lasso di tempo: A 40 e 60 mesi di età
Per ciascuno dei sierogruppi all'interno di ciascuno dei gruppi vaccinati sono state calcolate le percentuali di soggetti con siero battericida umano (hSBA) ≥1:8 misurato dall'attività battericida sierica a 40 mesi e 60 mesi di età e gli IC di Clopper-Pearson al 95% associati sono stati calcolati per ciascuno dei sierogruppi all'interno di ciascuno dei gruppi vaccinati e in soggetti di controllo della stessa età.
A 40 e 60 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:4
Lasso di tempo: A 40 e 60 mesi di età
Le percentuali di soggetti con hSBA ≥1:4 misurate dall'attività battericida sierica a 40 e 60 mesi di età e gli IC di Clopper-Pearson al 95% associati sono state calcolate per ciascuno dei sierogruppi all'interno di ciascuno dei gruppi vaccinati e nel controllo di pari età soggetti.
A 40 e 60 mesi di età
GMT nei soggetti all'interno di ciascun sito e nei soggetti di controllo di pari età
Lasso di tempo: A 40 e 60 mesi di età
La media geometrica dei titoli (GMT) misurata dall'attività battericida sierica a 40 mesi e 60 mesi di età e gli IC al 95% sono stati calcolati per ciascun gruppo vaccinale e per ciascun sierogruppo esponenziando (base 10) la media dei minimi quadrati della trasformazione logaritmica ( base 10) e i loro IC al 95% ottenuti da un'analisi della varianza a due vie (ANOVA) con fattori per gruppo e centro del vaccino.
A 40 e 60 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V59P5E1
  • 2007-004978-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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