Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej meningokoków ACWY u dzieci w wieku 40 i 60 miesięcy

14 października 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające odpowiedź na przeciwciała przeciwko meningokokom ACWY u dzieci w wieku 40 i 60 miesięcy, które otrzymały wcześniej skoniugowaną szczepionkę Novartis MenACWY jako niemowlęta

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze trwa odpowiedź immunologiczna przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W i Y u dzieci, które zostały zaszczepione MenACWY jako niemowlęta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Clinical Trials Research Center
      • Vancouver, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontynuacja, zdrowi uczestnicy w wieku 40, 60 miesięcy, którzy ukończyli badanie V59P5 i są w dobrym stanie zdrowia
  • Pacjenci kontrolni: zdrowi w wieku 60 miesięcy, którzy otrzymali pełny kurs szczepienia MenC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną, ostrą lub przewlekłą postępującą chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z adiuwantem MenACWY
Badanie krwi
Biologiczny: MenACWY-CRM197
Badanie krwi, dzieci 40-miesięczne i 60-miesięczne
Aktywny komparator: Grupa szczepionek MenACWY bez adiuwantu
Badanie krwi
Biologiczny: Badanie krwi
Badanie krwi, dzieci 40-miesięczne i 60-miesięczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8
Ramy czasowe: W wieku 40 i 60 miesięcy
Odsetek osobników z testem bakteriobójczym ludzkiej surowicy (hSBA) ≥1:8, mierzony na podstawie aktywności bakteriobójczej surowicy w wieku 40 i 60 miesięcy oraz powiązane 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona obliczono dla każdej z grup serologicznych w każdej grupie szczepionej oraz u dobranych wiekowo osób kontrolnych.
W wieku 40 i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:4
Ramy czasowe: W wieku 40 i 60 miesięcy
Odsetki pacjentów z hSBA ≥1:4 mierzone na podstawie aktywności bakteriobójczej surowicy w wieku 40 i 60 miesięcy oraz powiązane 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona obliczono dla każdej z grup serologicznych w każdej z zaszczepionych grup i w grupie kontrolnej dobranej pod względem wieku przedmioty.
W wieku 40 i 60 miesięcy
GMT u pacjentów w każdym ośrodku oraz u osób kontrolnych dobranych pod względem wieku
Ramy czasowe: W wieku 40 i 60 miesięcy
Średnie geometryczne miana (GMT) mierzone na podstawie aktywności bakteriobójczej surowicy w wieku 40 i 60 miesięcy oraz 95% przedziały ufności obliczono dla każdej grupy zaszczepionej i dla każdej grupy serologicznej przez potęgowanie (podstawa 10) średnich najmniejszych kwadratów przekształconej logarytmicznie ( miana o podstawie 10) i ich 95% CI uzyskane z dwukierunkowej analizy wariancji (ANOVA) z czynnikami dla grupy szczepionki i centrum.
W wieku 40 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59P5E1
  • 2007-004978-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na MenACWY-CRM197

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj