40 个月和 60 个月大儿童脑膜炎球菌 ACWY 免疫反应的评估
2014年10月14日 更新者：Novartis Vaccines
一项 2 期、开放标签、受控、多中心研究，旨在评估 40 个月和 60 个月大的儿童的脑膜炎球菌 ACWY 抗体反应，这些儿童以前作为婴儿接种过诺华 MenACWY 结合疫苗
本研究的目的是评估在婴儿时期接种 MenACWY 疫苗的儿童针对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的免疫反应的持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成 V59P5 研究且身体健康的后续健康 40、60 个月大参与者
- 对照对象：接受过完整 MenC 免疫课程的 60 个月健康儿童
排除标准：
- 患有任何严重、急性或慢性进行性疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佐剂 MenACWY 疫苗组
验血
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验血，40 个月和 60 个月的儿童
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有源比较器：无佐剂 MenACWY 疫苗组
验血
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验血，40 个月和 60 个月的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HSBA ≥1:8 的受试者百分比
大体时间：在 40 和 60 个月大时
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在 40 个月和 60 个月大时通过血清杀菌活性测量的人血清杀菌试验 (hSBA) ≥ 1:8 的受试者百分比和相关的 95% Clopper-Pearson CI 计算了每个接种组内的每个血清群和年龄匹配的控制对象。
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在 40 和 60 个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HSBA ≥1:4 的受试者百分比
大体时间：在 40 和 60 个月大时
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在 40 个月和 60 个月时通过血清杀菌活性测量的 hSBA ≥1:4 的受试者百分比和相关的 95% Clopper-Pearson CIs 计算了每个接种组和年龄匹配对照中的每个血清群主题。
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在 40 和 60 个月大时
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每个站点内的受试者和年龄匹配的对照受试者的 GMT
大体时间：在 40 和 60 个月大时
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在 40 个月和 60 个月大时通过血清杀菌活性测量的几何平均滴度 (GMT) 和 95% CI 计算每个疫苗组和每个血清群通过对数变换的最小二乘平均值取幂（基数 10）（基数 10) 滴度及其 95% CI 从双向方差分析 (ANOVA) 中获得，其中包含疫苗组和中心的因素。
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在 40 和 60 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月25日
首次发布 (估计)
2008年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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