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Evaluación de la respuesta inmune meningocócica ACWY en niños de 40 y 60 meses

14 de octubre de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio de fase 2, abierto, controlado y multicéntrico para evaluar la respuesta de anticuerpos antimeningocócicos ACWY en niños de 40 y 60 meses de edad que recibieron previamente la vacuna conjugada MenACWY de Novartis cuando eran bebés

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien dura la respuesta inmunológica contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y en niños que fueron vacunados con MenACWY cuando eran bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Clinical Trials Research Center
      • Vancouver, Canadá
        • Vaccine Evaluation Center
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos de seguimiento de 40, 60 meses de edad que completaron el estudio V59P5 y gozan de buena salud
  • Sujetos control: sanos de 60 meses que habían recibido un curso completo de inmunización MenC

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier enfermedad progresiva grave, aguda o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacuna MenACWY con adyuvante
Prueba de sangre
Biológico: HombresACWY-CRM197
Análisis de sangre, niños de 40 y 60 meses
Comparador activo: Grupo de vacuna MenACWY sin adyuvante
Prueba de sangre
Biológico: Prueba de sangre
Análisis de sangre, niños de 40 y 60 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:8
Periodo de tiempo: A los 40 y 60 meses de edad
Se calcularon los porcentajes de sujetos con ensayo bactericida en suero humano (hSBA) ≥1:8 medido por la actividad bactericida en suero a los 40 y 60 meses de edad y los IC Clopper-Pearson del 95 % asociados para cada uno de los serogrupos dentro de cada uno de los grupos vacunados y en sujetos de control de la misma edad.
A los 40 y 60 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:4
Periodo de tiempo: A los 40 y 60 meses de edad
Se calcularon los porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:4 medidos por la actividad bactericida sérica a los 40 meses y 60 meses de edad y los IC Clopper-Pearson del 95 % asociados para cada uno de los serogrupos dentro de cada uno de los grupos vacunados y en el control de la misma edad. asignaturas.
A los 40 y 60 meses de edad
GMT en sujetos dentro de cada sitio y en sujetos de control de la misma edad
Periodo de tiempo: A los 40 y 60 meses de edad
Los títulos medios geométricos (GMT) medidos por la actividad bactericida sérica a los 40 meses y 60 meses de edad y los IC del 95 % se calcularon para cada grupo de vacunas y para cada serogrupo mediante la exponenciación (base 10) de las medias de mínimos cuadrados de la transformada logarítmicamente ( base 10) títulos y sus IC del 95% obtenidos a partir de un análisis de varianza (ANOVA) de dos vías con factores para el grupo de vacuna y el centro.
A los 40 y 60 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Colaboradores

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V59P5E1
  • 2007-004978-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HombresACWY-CRM197

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