Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av meningokokk ACWY immunrespons hos barn i alderen 40 og 60 måneder

14. oktober 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 2, åpen, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere meningokokk-ACWY-antistoffrespons hos barn i alderen 40 og 60 måneder som tidligere har mottatt Novartis MenACWY-konjugatvaksine som spedbarn

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt immunresponsen mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y varer hos barn som ble vaksinert med MenACWY som spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Clinical Trials Research Center
      • Vancouver, Canada
        • Vaccine Evaluation Center
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfølgende, friske 40, 60 måneder gamle deltakere som har fullført V59P5-studien og er ved god helse
  • Kontrollpersoner: friske 60 måneder gamle som hadde fått et komplett MenC-vaksinasjonskurs

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig, akutt eller kronisk progressiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant MenACWY-vaksinegruppe
Blodprøve
Biologisk: MenACWY-CRM197
Blodprøve, 40 mnd og 60 mnd barn
Aktiv komparator: MenACWY-vaksinegruppe uten adjuvans
Blodprøve
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve, 40 mnd og 60 mnd barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:8
Tidsramme: Ved 40 og 60 måneders alder
Prosentandeler av personer med human serum bakteriedrepende analyse (hSBA) ≥1:8 målt ved serum bakteriedrepende aktivitet ved 40 måneder og 60 måneders alder og tilhørende 95 % Clopper-Pearson CI ble beregnet for hver av serogruppene innenfor hver av de vaksinerte gruppene og i alderstilpassede kontrollemner.
Ved 40 og 60 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥1:4
Tidsramme: Ved 40 og 60 måneders alder
Prosentandeler av personer med hSBA ≥1:4 målt ved serum bakteriedrepende aktivitet ved 40 måneder og 60 måneders alder og tilhørende 95 % Clopper-Pearson CI ble beregnet for hver av serogruppene innenfor hver av de vaksinerte gruppene og i alderstilpasset kontroll fag.
Ved 40 og 60 måneders alder
GMT-er i emner på hvert nettsted og i alderstilpassede kontrollemner
Tidsramme: Ved 40 og 60 måneders alder
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) som målt ved serum bakteriedrepende aktivitet ved 40 måneders og 60 måneders alder og 95 % CI ble beregnet for hver vaksinegruppe og for hver serogruppe ved å eksponensere (base 10) de minste kvadratiske gjennomsnittene av de logaritmisk transformerte ( base 10) titere og deres 95 % CI-er oppnådd fra en toveis variansanalyse (ANOVA) med faktorer for vaksinegruppe og senter.
Ved 40 og 60 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V59P5E1
  • 2007-004978-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere