Évaluation de la réponse immunitaire méningococcique ACWY chez les enfants âgés de 40 et 60 mois
14 octobre 2014 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de phase 2, ouverte, contrôlée et multicentrique pour évaluer la réponse en anticorps ACWY contre le méningocoque chez les enfants âgés de 40 et 60 mois qui ont déjà reçu le vaccin conjugué Novartis MenACWY en tant que nourrissons
Le but de cette étude est d'évaluer la durée de la réponse immunitaire contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y chez les enfants qui ont été vaccinés avec MenACWY en bas âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
382
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halifax, Canada
- Clinical Trials Research Center
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Vancouver, Canada
- Vaccine Evaluation Center
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Suivi, participants en bonne santé âgés de 40 à 60 mois qui ont terminé l'étude V59P5 et sont en bonne santé
- Sujets témoins : personnes âgées de 60 mois en bonne santé ayant reçu un cycle complet de vaccination contre le MenC
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie évolutive grave, aiguë ou chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vaccinal MenACWY avec adjuvant
Test sanguin
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Prise de sang, enfants de 40 mois et 60 mois
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Comparateur actif: Groupe de vaccin MenACWY sans adjuvant
Test sanguin
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Prise de sang, enfants de 40 mois et 60 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec hSBA ≥1:8
Délai: A 40 et 60 mois
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Les pourcentages de sujets avec un test bactéricide sérique humain (hSBA) ≥ 1: 8 tel que mesuré par l'activité bactéricide sérique à 40 mois et 60 mois et les IC de Clopper-Pearson à 95% associés ont été calculés pour chacun des sérogroupes au sein de chacun des groupes vaccinés et chez des sujets témoins appariés selon l'âge.
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A 40 et 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec hSBA ≥1:4
Délai: A 40 et 60 mois
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Les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 1: 4 tel que mesuré par l'activité bactéricide sérique à 40 mois et 60 mois et les IC de Clopper-Pearson à 95% associés ont été calculés pour chacun des sérogroupes au sein de chacun des groupes vaccinés et dans le groupe témoin apparié selon l'âge sujets.
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A 40 et 60 mois
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MGT chez les sujets de chaque site et chez les sujets témoins appariés selon l'âge
Délai: A 40 et 60 mois
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Les titres moyens géométriques (MGT) mesurés par l'activité bactéricide sérique à 40 mois et 60 mois et les IC à 95 % ont été calculés pour chaque groupe vacciné et pour chaque sérogroupe en exponentiant (base 10) les moyennes des moindres carrés des transformations logarithmiques ( base 10) les titres et leurs IC à 95 % obtenus à partir d'une analyse de variance à deux facteurs (ANOVA) avec des facteurs pour le groupe vacciné et le centre.
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A 40 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2008
Première publication (Estimation)
28 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V59P5E1
- 2007-004978-16
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