Оценка менингококкового иммунного ответа ACWY у детей в возрасте 40 и 60 месяцев
14 октября 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза 2, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки менингококковой реакции антител к ACWY у детей в возрасте 40 и 60 месяцев, которые ранее получали конъюгированную вакцину Novartis MenACWY в младенчестве
Целью данного исследования является оценка того, насколько долго сохраняется иммунный ответ против менингококков серогрупп A, C, W и Y у детей, вакцинированных MenACWY в младенческом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
382
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halifax, Канада
- Clinical Trials Research Center
-
Vancouver, Канада
- Vaccine Evaluation Center
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последующие здоровые участники в возрасте 40, 60 месяцев, которые завершили исследование V59P5 и находятся в хорошем состоянии.
- Контрольные субъекты: здоровые 60 месяцев, получившие полный курс иммунизации MenC.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым серьезным, острым или хроническим прогрессирующим заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа адъювантных вакцин MenACWY
Анализ крови
|
Анализ крови, дети 40 и 60 месяцев
|
|
Активный компаратор: Группа неадъювантных вакцин MenACWY
Анализ крови
|
Анализ крови, дети 40 и 60 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с hSBA ≥1:8
Временное ограничение: В 40 и 60 месяцев
|
Процент субъектов с бактерицидным анализом сыворотки крови человека (hSBA) ≥1:8, измеренный по бактерицидной активности сыворотки в возрасте 40 месяцев и 60 месяцев, и соответствующие 95% ДИ Клоппера-Пирсона были рассчитаны для каждой из серогрупп в каждой из вакцинированных групп. и у контрольных субъектов того же возраста.
|
В 40 и 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с hSBA ≥1:4
Временное ограничение: В 40 и 60 месяцев
|
Процент субъектов с hSBA ≥1:4, измеренный по бактерицидной активности сыворотки в возрасте 40 месяцев и 60 месяцев, и соответствующие 95% ДИ Клоппера-Пирсона были рассчитаны для каждой из серогрупп в каждой из вакцинированных групп и в контрольной группе того же возраста. предметы.
|
В 40 и 60 месяцев
|
|
Среднее время по Гринвичу у субъектов в каждом центре и у контрольных субъектов того же возраста
Временное ограничение: В 40 и 60 месяцев
|
Средние геометрические титры (СГТ), измеренные по бактерицидной активности сыворотки в возрасте 40 и 60 месяцев, и 95% ДИ рассчитывали для каждой вакцинной группы и для каждой серогруппы путем возведения в степень (по основанию 10) среднего наименьшего квадрата логарифмически преобразованного основание 10) титров и их 95% ДИ, полученные из двухфакторного дисперсионного анализа (ANOVA) с факторами для вакцинной группы и центра.
|
В 40 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V59P5E1
- 2007-004978-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .