Meningococcus ACWY immunválasz értékelése 40 és 60 hónapos gyermekeknél
2014. október 14. frissítette: Novartis Vaccines
2. fázisú, nyílt, kontrollált, többközpontú vizsgálat a meningococcus ACWY antitestreakció értékelésére olyan 40 és 60 hónapos gyermekeknél, akik korábban csecsemőként Novartis MenACWY konjugált vakcinát kaptak
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az A, C, W és Y szerocsoportok elleni meningococcus elleni immunválasz mennyire tartós azoknál a gyermekeknél, akiket csecsemőkorukban MenACWY-val oltottak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
382
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Clinical Trials Research Center
-
Vancouver, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Következő, egészséges, 40, 60 hónapos résztvevők, akik befejezték a V59P5 vizsgálatot és jó egészségi állapotban vannak
- Kontroll alanyok: egészséges 60 hónaposak, akik teljes MenC immunizációs tanfolyamon részesültek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos, akut vagy krónikus progresszív betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adjuváns MenACWY vakcina csoport
Vérvizsgálat
|
Vérvétel, 40 hónapos és 60 hónapos gyermekek
|
|
Aktív összehasonlító: Nem adjuváns MenACWY vakcina csoport
Vérvizsgálat
|
Vérvétel, 40 hónapos és 60 hónapos gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:8
Időkeret: 40 és 60 hónapos korban
|
A humán szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) ≥1:8 értékű alanyok százalékos arányát a szérum baktericid aktivitásával mérve 40 hónapos és 60 hónapos korban, valamint a kapcsolódó 95%-os Clopper-Pearson CI-t minden egyes vakcinált csoporton belül minden szerocsoportra kiszámítottuk. és az életkorhoz illő kontroll alanyokban.
|
40 és 60 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:4
Időkeret: 40 és 60 hónapos korban
|
A 40 hónapos és 60 hónapos szérum baktericid aktivitással mérve a hSBA ≥1:4-ben szenvedő alanyok százalékos arányát, valamint a kapcsolódó 95%-os Clopper-Pearson CI-t minden egyes szerocsoportra kiszámítottuk az egyes vakcinált csoportokon belül és az életkor szerinti kontrollban. tantárgyak.
|
40 és 60 hónapos korban
|
|
GMT-k az egyes webhelyeken belüli tárgyakban és az életkornak megfelelő kontrolltárgyaknál
Időkeret: 40 és 60 hónapos korban
|
A 40 hónapos és 60 hónapos korban mért szérum baktericid aktivitással és 95%-os CI-vel mért geometriai átlagtitereket (GMT-ket) minden vakcinacsoportra és minden szerocsoportra úgy számítottuk ki, hogy hatványozták (10. bázis) a logaritmikusan transzformált (10) legkisebb négyzetes átlagot. 10. bázis) titerek és 95%-os CI-k, amelyeket kétirányú varianciaanalízisből (ANOVA) kaptunk, a vakcinacsoportra és a centrumra vonatkozó faktorokkal.
|
40 és 60 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V59P5E1
- 2007-004978-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .