Utvärdering av meningokock ACWY-immunsvar hos barn i åldern 40 och 60 månader
14 oktober 2014 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas 2, öppen, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera ACWY-antikroppsrespons mot meningokocker hos barn i åldern 40 och 60 månader som tidigare har fått Novartis MenACWY konjugatvaccin som spädbarn
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl immunsvaret mot meningokockserogrupper A, C, W och Y varar hos barn som vaccinerats med MenACWY som spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
382
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Halifax, Kanada
- Clinical Trials Research Center
-
Vancouver, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppföljande, friska 40, 60 månader gamla deltagare som har genomfört V59P5-studien och är vid god hälsa
- Kontrollpersoner: friska 60 månader gamla som hade fått en fullständig MenC-immuniseringskur
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon allvarlig, akut eller kronisk progressiv sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvanserad MenACWY-vaccingrupp
Blodprov
|
Blodprov, 40-månaders och 60-månaders barn
|
|
Aktiv komparator: MenACWY-vaccingrupp utan adjuvans
Blodprov
|
Blodprov, 40-månaders och 60-månaders barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:8
Tidsram: Vid 40 och 60 månaders ålder
|
Procentandelar av försökspersoner med human serum bakteriedödande analys (hSBA) ≥1:8 mätt som bakteriedödande serumaktivitet vid 40 månader och 60 månaders ålder och associerade 95 % Clopper-Pearson CI beräknades för var och en av serogrupperna inom var och en av de vaccinerade grupperna och i åldersmatchade kontrollämnen.
|
Vid 40 och 60 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:4
Tidsram: Vid 40 och 60 månaders ålder
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA ≥1:4 mätt med bakteriedödande serumaktivitet vid 40 månaders och 60 månaders ålder och associerade 95 % Clopper-Pearson CI beräknades för var och en av serogrupperna inom var och en av de vaccinerade grupperna och i åldersmatchad kontroll ämnen.
|
Vid 40 och 60 månaders ålder
|
|
GMT:er i ämnen inom varje webbplats och i åldersmatchade kontrollämnen
Tidsram: Vid 40 och 60 månaders ålder
|
De geometriska medeltitrarna (GMT) mätt med bakteriedödande aktivitet i serum vid 40 månaders och 60 månaders ålder och 95 % CI beräknades för varje vaccingrupp och för varje serogrupp genom att exponentiera (bas 10) det minsta kvadratiska medelvärdet av de logaritmiskt transformerade ( bas 10) titrar och deras 95 % CI erhållna från en tvåvägsvariansanalys (ANOVA) med faktorer för vaccingrupp och centrum.
|
Vid 40 och 60 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V59P5E1
- 2007-004978-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .