Evaluatie van meningokokken ACWY-immuunrespons bij kinderen van 40 en 60 maanden
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase 2, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek om de meningokokken-ACWY-antilichaamrespons te evalueren bij kinderen van 40 en 60 maanden die eerder als zuigeling Novartis MenACWY-conjugaatvaccin hebben gekregen
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed de immuunrespons tegen meningokokken serogroepen A, C, W en Y aanhoudt bij kinderen die als baby met MenACWY werden gevaccineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
382
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halifax, Canada
- Clinical Trials Research Center
-
Vancouver, Canada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Follow-on, gezonde 40, 60 maanden oude deelnemers die de V59P5-studie hebben voltooid en in goede gezondheid verkeren
- Controlepersonen: gezonde 60 maanden oud die een volledige MenC-immunisatiekuur hadden gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige, acute of chronische progressieve ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geadjuveerde MenACWY-vaccingroep
Bloed Test
|
Bloedonderzoek, kinderen van 40 maanden en 60 maanden
|
|
Actieve vergelijker: MenACWY-vaccingroep zonder adjuvans
Bloed Test
|
Bloedonderzoek, kinderen van 40 maanden en 60 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8
Tijdsspanne: Op 40 en 60 maanden oud
|
Percentage proefpersonen met humane serumbactericide assay (hSBA) ≥1:8 zoals gemeten aan de hand van serumbactericide activiteit op een leeftijd van 40 maanden en 60 maanden en bijbehorende 95% Clopper-Pearson CI's werden berekend voor elk van de serogroepen binnen elk van de gevaccineerde groepen en bij leeftijdsgematchte controlepersonen.
|
Op 40 en 60 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:4
Tijdsspanne: Op 40 en 60 maanden oud
|
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:4 zoals gemeten aan de hand van serumbactericide activiteit op een leeftijd van 40 maanden en 60 maanden en bijbehorende 95% Clopper-Pearson CI's werden berekend voor elk van de serogroepen binnen elk van de gevaccineerde groepen en in leeftijdsgematchte controle onderwerpen.
|
Op 40 en 60 maanden oud
|
|
GMT's in proefpersonen binnen elke site en in leeftijdsafhankelijke controlepersonen
Tijdsspanne: Op 40 en 60 maanden oud
|
De geometrische gemiddelde titers (GMT's) zoals gemeten aan de hand van serumbactericide activiteit op een leeftijd van 40 maanden en 60 maanden en 95%-BI's werden berekend voor elke vaccingroep en voor elke serogroep door machtsverheffing (grondtal 10) van het kleinste kwadratengemiddelde van de logaritmisch getransformeerde ( basis 10) titers en hun 95% BI's verkregen uit een tweeweg variantieanalyse (ANOVA) met factoren voor vaccingroep en centrum.
|
Op 40 en 60 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V59P5E1
- 2007-004978-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .