Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitní odpovědi ACWY na meningokok u dětí ve věku 40 a 60 měsíců

14. října 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze 2, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení odpovědi proti meningokokovým ACWY protilátek u dětí ve věku 40 a 60 měsíců, které v minulosti jako kojenci dostávaly konjugovanou vakcínu Novartis MenACWY

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře přetrvává imunitní odpověď proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y u dětí, které byly jako kojenci očkovány MenACWY.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Clinical Trials Research Center
      • Vancouver, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Následní zdraví účastníci ve věku 40, 60 měsíců, kteří dokončili studii V59P5 a jsou v dobrém zdravotním stavu
  • Kontrolní jedinci: zdraví ve věku 60 měsíců, kteří absolvovali kompletní imunizační kúru MenC

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli závažným, akutním nebo chronickým progresivním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvovaná vakcínová skupina MenACWY
Krevní test
Biologický: MenACWY-CRM197
Krevní test, děti 40 měsíců a 60 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina vakcíny MenACWY bez adjuvans
Krevní test
Biologický: Krevní test
Krevní test, děti 40 měsíců a 60 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hSBA ≥1:8
Časové okno: Ve věku 40 a 60 měsíců
Pro každou séroskupinu v každé očkované skupině byla vypočtena procenta subjektů s lidským sérovým baktericidním testem (hSBA) ≥1:8, měřeno sérovou baktericidní aktivitou ve věku 40 měsíců a 60 měsíců a související 95% Clopper-Pearson CI. a u kontrolních subjektů stejného věku.
Ve věku 40 a 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hSBA ≥1:4
Časové okno: Ve věku 40 a 60 měsíců
Procenta subjektů s hSBA ≥1:4 měřená sérovou baktericidní aktivitou ve věku 40 měsíců a 60 měsíců a související 95% Clopper-Pearson CIs byla vypočtena pro každou ze séroskupin v každé z očkovaných skupin a v kontrole odpovídající věku. předměty.
Ve věku 40 a 60 měsíců
GMT u subjektů na každém webu a u kontrolních subjektů s odpovídajícím věkem
Časové okno: Ve věku 40 a 60 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) měřené sérovou baktericidní aktivitou ve věku 40 měsíců a 60 měsíců a 95% CI byly vypočteny pro každou vakcínovou skupinu a pro každou séroskupinu umocněním (základ 10) nejmenších čtverců průměrů logaritmicky transformovaných ( základ 10) titry a jejich 95% CI získané z dvoucestné analýzy rozptylu (ANOVA) s faktory pro skupinu vakcíny a centrum.
Ve věku 40 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V59P5E1
  • 2007-004978-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MenACWY-CRM197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit