40개월 및 60개월 소아에서 수막구균 ACWY 면역반응의 평가
2014년 10월 14일 업데이트: Novartis Vaccines
이전에 노바티스 MenACWY 접합 백신을 영유아기에 접종받은 40개월 및 60개월 어린이의 수막구균 ACWY 항체 반응을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 제어, 다기관 연구
이 연구의 목적은 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 면역 반응이 유아 때 MenACWY로 예방접종을 받은 어린이에서 얼마나 잘 지속되는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
382
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- V59P5 연구를 완료하고 건강 상태가 양호한 후속 조치의 건강한 40, 60개월 참가자
- 통제 대상자: 완전한 MenC 예방 접종 과정을 받은 건강한 60개월 된
제외 기준:
- 심각한, 급성 또는 만성 진행성 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보조 MenACWY 백신 그룹
혈액 검사
|
혈액 검사, 40개월 및 60개월 어린이
|
|
활성 비교기: 보조제가 첨가되지 않은 MenACWY 백신 그룹
혈액 검사
|
혈액 검사, 40개월 및 60개월 어린이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HSBA가 1:8 이상인 피험자의 비율
기간: 생후 40개월과 60개월에
|
40개월 및 60개월령의 혈청 살균 활성에 의해 측정된 인간 혈청 살균 분석(hSBA) ≥1:8 및 관련 95% Clopper-Pearson CI를 갖는 피험자의 백분율을 각 백신 접종 그룹 내의 각 혈청군에 대해 계산했습니다. 연령이 일치하는 대조군에서.
|
생후 40개월과 60개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HSBA가 1:4 이상인 피험자의 비율
기간: 생후 40개월과 60개월에
|
40개월 및 60개월령에서의 혈청 살균 활성 및 관련 95% Clopper-Pearson CI에 의해 측정된 hSBA ≥1:4를 갖는 대상체의 백분율을 각각의 백신 접종 그룹 내의 각 혈청군 및 연령 일치 대조군에 대해 계산하였다. 과목.
|
생후 40개월과 60개월에
|
|
각 사이트 내 주제 및 연령 일치 제어 주제의 GMT
기간: 생후 40개월과 60개월에
|
40개월 및 60개월령에서의 혈청 살균 활성 및 95% CI에 의해 측정된 기하 평균 역가(GMT)는 각 백신 그룹 및 각 혈청 그룹에 대해 대수 변환의 최소 제곱 평균을 지수화(기본 10)하여 계산되었습니다. 기본 10) 역가 및 95% CI는 백신 그룹 및 센터에 대한 요인을 사용하여 양방향 분산 분석(ANOVA)에서 얻었습니다.
|
생후 40개월과 60개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V59P5E1
- 2007-004978-16
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