このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

C型肝炎ウイルス（HCV）抗原ペプチドワクチンによる予防接種の第II相研究

2012年10月18日 更新者：Valneva Austria GmbH

初回標準治療に反応しなかったまたは再発した慢性HCV患者を対象とした、C型肝炎ウイルス（HCV）抗原ペプチドワクチンとポリアルギニン併用、HCVペプチドワクチン単独、またはポリアルギニン単独による免疫化の二重盲検、無作為化、多施設共同第II相研究HCV 治療

目標は次のとおりです。

  1. ポリアルギニンを含む HCV 抗原ペプチドワクチンによる免疫化によって誘発される免疫学的プロファイル (CD4+、CD8+ 細胞、DTH) を決定します。
  2. ポリアルギニンを含む HCV 抗原ペプチドワクチンによる免疫化後のウイルス学的 (HCV-RNA) および生化学的 (ALT) 反応を記録します。
  3. ポリアルギニンを含むHCV抗原ペプチドワクチンによる免疫化の安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検、無作為化、並行群間、対照、多施設第 II 相研究です。

60 人の患者が登録され、5 つの用量または対照グループのいずれかに割り当てられます。 各研究グループには 8 人の患者が含まれます。

各患者は、割り当てられた研究グループの用量に従って合計 6 回の注射を受けます。 注射は、4週間に1回、5か月間、つまり1日目、29日目、57日目、85日目、113日目、および141日目に上腕に皮下投与されます。

各注射の量は、すべてのグループで 0.5 ml になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎の診断
  • 標準的なHCV一次治療に対する無反応または再発
  • HLA A2陽性
  • HCV-RNA陽性
  • HCV抗体陽性
  • 組み入れ前30か月以内の肝生検
  • 血液学および生化学の検査結果が患者集団に対して通常予想される範囲内であること（肝臓の値は最大で正常の上限の5倍）
  • 男性と女性
  • 18歳から65歳まで
  • 研究参加前に取得した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • Ishakスコア≧4の肝硬変または線維症の程度（等級表については、付録2：Ishak修正肝活動指数（HAI）を参照）
  • C型肝炎以外の肝疾患
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 臓器移植後を含む免疫不全
  • HIV感染症
  • 免疫抑制療法
  • 参加前4週間以内の急性感染症
  • 重度の過敏反応、アナフィラキシーまたはアトピーの病歴
  • 糖尿病、重度の心肺障害、過去5年以内の悪性腫瘍の既往
  • 登録前2か月以内の能動または受動ワクチン接種、および研究期間中の同時ワクチン接種
  • 妊娠中または授乳中
  • 信頼できない避妊法
  • アルコール消費量
  • 参加前12か月以内の薬物乱用または中毒
  • メサドンプログラムへの参加
  • 登録前1か月以内に別の研究に参加した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IC41-B-01/02
ペプチド用量 0.00 mg、ポリアルギニン用量 2.00 mg
生物学的：IC41
実験的：IC41-C-01/02
ペプチド用量: 5.00 mg、ポリアルギニン用量: 0.00 mg
生物学的：IC41
実験的：IC41-G-01/02
ペプチド用量: 2.50 mg、ポリアルギニン用量: 1.25 mg
生物学的：IC41
実験的：IC41-H-01/02
ペプチド用量: 2.50 mg、ポリアルギニン用量: 2.00 mg
生物学的：IC41
実験的：IC41-K-01/02
ペプチド用量: 5.00 mg、ポリアルギニン用量: 2.00 mg
生物学的：IC41

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫学的アッセイ
時間枠：勉強期間
勉強期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠：勉強期間
勉強期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valneva Austria GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Erich Tauber, M.D.、Valneva Austria GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2004年5月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月18日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC41-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性C型肝炎の臨床試験

IC41の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する