Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования иммунизации антиген-пептидной вакциной вируса гепатита С (ВГС)

18 октября 2012 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование фазы II иммунизации антиген-пептидной вакциной против вируса гепатита С (ВГС) вместе с полиаргинином, одной пептидной вакциной против ВГС или одним полиаргинином у пациентов с хроническим ВГС, не ответивших на первичный стандарт или рецидивировавших от него Терапия ВГС

Цели

  1. определить иммунологический профиль (CD4+, CD8+ клетки, ГЗТ), индуцированный иммунизацией антигеном HCV пептидной вакциной с полиаргинином.
  2. документировать вирусологический (РНК ВГС) и биохимический (АЛТ) ответы после иммунизации антигенной пептидной вакциной ВГС с полиаргинином.
  3. оценить безопасность иммунизации антигеном ВГС пептидной вакциной с полиаргинином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование II фазы в параллельных группах.

60 пациентов будут зарегистрированы и распределены в одну из 5 дозовых или контрольных групп. В каждую группу исследования войдут по 8 пациентов.

Каждый пациент получит в общей сложности 6 инъекций в соответствии с дозой назначенной исследовательской группы. Инъекции будут вводиться подкожно в плечо один раз каждые четыре недели в течение 5 месяцев, то есть в дни 1, 29, 57, 85, 113 и 141.

Объем каждой инъекции будет составлять 0,5 мл во всех группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического гепатита С
  • Отсутствие ответа на первичную стандартную терапию ВГС или рецидив после нее
  • HLA-A2 положительный
  • ВГС-РНК положительный
  • Положительные антитела к ВГС
  • Биопсия печени в течение 30 месяцев до включения
  • Лабораторные результаты гематологии и биохимии в пределах, обычно ожидаемых для популяции пациентов (максимальные значения печени в 5 раз превышают верхнюю границу нормы)
  • Мужской и женский
  • От 18 до 65 лет
  • Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Любая степень цирроза печени или фиброза по шкале Ishak ≥ 4 (таблицу оценок см. в ПРИЛОЖЕНИИ 2: Модифицированный индекс активности печени Ishak (HAI))
  • Любое заболевание печени, кроме гепатита С
  • История аутоиммунного заболевания
  • Иммунодефицит, в том числе после трансплантации органов
  • ВИЧ-инфекция
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Любые острые инфекции в течение 4 недель до включения
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности, анафилаксия или атопия в анамнезе.
  • Сахарный диабет, тяжелые сердечно-легочные заболевания, злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • Активная или пассивная вакцинация в течение 2 месяцев до включения в исследование и сопутствующая вакцинация в течение всего периода исследования.
  • Беременность или лактация
  • Ненадежная контрацепция
  • Потребление алкоголя
  • Злоупотребление наркотиками или зависимость в течение 12 месяцев до включения
  • Участие в метадоновой программе
  • Участие в другом исследовании в течение 1 месяца до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IC41-B-01/02
доза пептида 0,00 мг, доза полиаргинина 2,00 мг
Биологический: IC41
Экспериментальный: IC41-C-01/02
доза пептида: 5,00 мг, доза полиаргинина: 0,00 мг
Биологический: IC41
Экспериментальный: IC41-G-01/02
доза пептида: 2,50 мг, доза полиаргинина: 1,25 мг
Биологический: IC41
Экспериментальный: IC41-H-01/02
доза пептида: 2,50 мг, доза полиаргинина: 2,00 мг
Биологический: IC41
Экспериментальный: IC41-K-01/02
доза пептида: 5,00 мг, доза полиаргинина: 2,00 мг
Биологический: IC41

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунологические анализы
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erich Tauber, M.D., Valneva Austria GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC41-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования IC41

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться