Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus immunisaatiosta hepatiitti C -viruksen (HCV) antigeenipeptidirokotteella

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Kaksoissokko, satunnaistettu, vaiheen II monikeskustutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) antigeenipeptidirokotteella yhdessä polyarginiinin, HCV-peptidirokotteen tai pelkän polyarginiinin kanssa potilailla, joilla on krooninen HCV, joka ei ole reagoinut primaariin tai uusiutunut HCV-terapia

Tavoitteet ovat

  1. immunologisen profiilin (CD4+, CD8+-solut, DTH) määrittämiseksi, joka on indusoitu HCV-antigeenipeptidirokotteella polyarginiinilla.
  2. dokumentoida virologisia (HCV-RNA) ja biokemiallisia (ALT) vasteita HCV-antigeenipeptidirokotteella polyarginiinilla immunisoinnin jälkeen.
  3. arvioida immunisoinnin turvallisuutta HCV-antigeenipeptidirokotteella polyarginiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu, monikeskusvaiheen II tutkimus.

60 potilasta otetaan mukaan ja määrätään johonkin viidestä annos- tai kontrolliryhmästä. Jokaiseen tutkimusryhmään kuuluu 8 potilasta.

Jokainen potilas saa yhteensä 6 injektiota määrätyn tutkimusryhmän annoksen mukaan. Injektiot annetaan ihonalaisesti olkavarteen neljän viikon välein 5 kuukauden ajan, eli päivinä 1, 29, 57, 85, 113 ja 141.

Kunkin injektion tilavuus on 0,5 ml kaikissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen hepatiitti C:n diagnoosi
  • Ei vastetta tai uusiutuminen primaariseen standardihoitoon HCV-hoidosta
  • HLA A2 positiivinen
  • HCV-RNA-positiivinen
  • HCV-vasta-aineet positiivisia
  • Maksabiopsia 30 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Hematologian ja biokemian laboratoriotulokset potilaspopulaatiolle normaalisti odotettavissa olevissa rajoissa (maksaarvot enintään 5 kertaa normaalin yläraja)
  • Mies ja nainen
  • 18-65 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa maksakirroosin tai fibroosin Ishak-pistemäärä ≥ 4 (katso luokitustaulukko LIITE 2: Ishak Modified Hepatic Activity Index (HAI))
  • Mikä tahansa muu maksasairaus kuin C-hepatiitti
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Immuunipuutos mukaan lukien elinsiirron jälkeinen
  • HIV-infektio
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Kaikki akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio, anafylaksia tai atopia
  • Diabetes mellitus, vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana
  • Aktiivinen tai passiivinen rokotus 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja samanaikainen rokotus koko tutkimusjakson ajan
  • Raskaus tai imetys
  • Epäluotettava ehkäisy
  • Alkoholin kulutus
  • Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Osallistuminen metadoniohjelmaan
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IC41-B-01/02
peptidiannos 0,00 mg, polyarginiiniannos 2,00 mg
Biologinen: IC41
Kokeellinen: IC41-C-01/02
peptidiannos: 5,00 mg, polyarginiiniannos: 0,00 mg
Biologinen: IC41
Kokeellinen: IC41-G-01/02
peptidiannos: 2,50 mg, polyarginiiniannos: 1,25 mg
Biologinen: IC41
Kokeellinen: IC41-H-01/02
peptidiannos: 2,50 mg, polyarginiiniannos: 2,00 mg
Biologinen: IC41
Kokeellinen: IC41-K-01/02
peptidiannos: 5,00 mg, polyarginiiniannos: 2,00 mg
Biologinen: IC41

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunologiset määritykset
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erich Tauber, M.D., Valneva Austria GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC41-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset IC41

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa