左心耳閉鎖術で治療された心房細動患者におけるデュアル抗血小板療法とリバロキサバンの評価 (ADRIFT)
左心耳閉鎖術を受けた心房細動患者におけるデュアル抗血小板療法とリバロキサバンの評価：無作為化 ADRIFT 研究
調査の概要
詳細な説明
左心耳閉鎖 (LAAC) 後の抗血栓療法に関するデータは少なく、LAAC 後の最良の抗血栓戦略を示す無作為化評価は行われていません。 LAAC は、ワルファリン + アスピリンによる 6 週間の抗凝固療法と、その後 6 か月の来院まで 1 日 1 回のクロピドグレル (75 mg) + アスピリン (81 ～ 325 mg) による抗凝固療法と古典的に関連付けられており、その後、患者でテストされているように、アスピリン単独が無期限に継続されます。重要な Watchman 試験における抗凝固薬の禁忌なし。 LAAC は主にヨーロッパで、患者がワルファリン抗凝固療法の禁忌または不適当な場合に、ワルファリン抗凝固療法の代替として使用されています。 従来のレジメンは適用できず、そのような虚弱な患者にはリスクが高すぎると考えられています。 これらの患者は通常、毎日のクロピドグレル + アスピリンのレジメンを受け、続いて単一の抗血小板療法 (最も頻繁に使用される治療法) を受けます。 一部の患者は、NOAC 抗凝固療法を含む、アスピリンを使用しない経口抗凝固療法を受けます。 リバロキサバンは、心房細動 (AF) 患者における LAAC 後の抗凝固療法の魅力的な戦略です。 最初に用量を慎重に評価する必要があり、この試験では、LAAC が成功した患者を対象とした用量範囲試験が提案されています。
この研究では、LAAC 成功後の 2 つの異なるリバロキサバン レジメン (1 日 10 または 15 mg) を二重抗血小板療法 (DAPT) (アスピリン + クロピドグレル: 標準治療を表す対照群) と比較して評価します。 目的は、リバロキサバンが正しい抗凝固レベルを提供し、LAAC 後の凝固活性化を適切に抑制できるかどうかを調査することです。
患者は、退院前に左心耳閉鎖後に登録されます。 無作為化は、3 つのグループ間で 1/1/1 です: リバーロキサバン 10mg/日、リバーロキサバン 15mg/日、アスピリン 75mg + クロピドグレル 75mg/日。 10日目と90日目に、患者は生物学的評価のためにサンプリングされます：プロトロンビンフラグメント1 + 2、第Xa因子阻害活性、ラッセルバイパー毒酵素アッセイ、トロンビン抗トロンビン（TAT）複合体、D-ダイマー、プロトロンビン時間（ネオプラスチン）および血漿フォン・ヴィレブランド因子 (vWf) Ag レベル
90 日後、患者は治験への参加を終了します。 90日での臨床エンドポイント（死亡、MI、脳卒中、TIA、全身塞栓症、頭蓋外大出血または臨床的に関連する非大出血）は、臨床エンドポイント委員会によって評価されます。 中央超音波検査室は、90 日間すべての経食道心エコー検査 (TEE) を調べて、血栓またはデバイス周辺の漏れの存在を検出します。
この研究は非盲検です。 中央検査室、臨床エンドポイント委員会、および超音波コア検査室は、無作為化アームに対して盲検化されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 臨床的に成功した LAAC 手術を受けた患者 (手術や出血の合併症なしに埋め込まれたデバイス)。 LAAC は、長期のビタミン K アンタゴニスト (VKA) 抗凝固療法が禁忌または不適切な患者に適応となる可能性があります。
- 以前の抗血栓治療に関係なく、AF（永続的または持続的または発作性）患者は無作為化の対象となります。
- 患者が同意できない場合は、患者または被指名人による書面によるインフォームド コンセント
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分 (Cockcroft 式)。
- 透析。
- -手術または介入手順を必要とする機械的心臓弁または弁膜症
- フォローアップ期間中のAFの計画的アブレーション
- 二重抗血小板療法の必須適応症（例： 最近のステント）または単一の抗血小板治療（SAPT）（例： 冠動脈リスクが高い）。
- -アスピリンまたはクロピドグレルまたはリバロキサバンに対する禁忌または既知のアレルギー。
- 心房細動以外の理由による抗凝固療法の必須適応症（例： 肺塞栓症）
- 進行中の大出血、または複雑または最近の（<72時間）大手術
- -既知の大きな食道静脈瘤または非代償性肝疾患（胃腸科医の文書化された肯定的な意見を除く）
- -重度の血小板減少症（<50,000 / ml） 禁忌を確認するために血液専門医に紹介した後
- -最近の心筋梗塞（6週間未満）。
- -最近の脳血管イベント（CVE）または一過性脳虚血発作（6週間未満） 参照神経科医による脳卒中対出血リスクの評価後。
- 最近の頭蓋内出血 (< 6 か月): これらの患者は脳卒中のリスクが高いと見なされる可能性があるため、神経科医によって評価されます。 神経科医は、プロトコルでテストされているように、短期間 (90 日) の抗凝固療法または抗血小板療法を伴う LAAC 手順が好ましい選択肢であると考える場合があります (その場合、頭蓋内出血 (ICH) は禁忌とは見なされません)。
- プラスグレルまたはチカグレロールの併用
- 過去30日以内に治験薬または別のデバイス試験に参加した。
- フォローアップまたは心理社会的状態のために利用できない可能性が高く、研究への参加が非現実的です。
- 効果的な避妊法を使用していない、妊娠の可能性がある女性。
- 妊娠の可能性がある女性の血清または尿妊娠検査陽性
- 妊娠中または産後48時間以内または授乳中の女性
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1: リバロキサバン 10mg qd
リバロキサバン 10 mg、1 日 1 錠、無作為化から 90 日目までは、午前 8 時から 10 時の間に服用する必要があります
|
1日10mg
他の名前：
|
|
実験的：2: リバロキサバン 15 mg qd
リバロキサバン 15 mg、1 日 1 錠、無作為化から 90 日目まで 午前8時から10時の間に服用する必要があります |
15mg 1日1回
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3: ダプト
アスピリン 75 mg、1 日 1 回 クロピドグレル 75 mg、1 日 1 錠をランダム化から 90 日目までは午前 8 時から 10 時の間に服用する必要があります
|
アスピリン 75 mg qd + クロピドグレル 75 mg qd
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトロンビン フラグメント 1 + 2 の測定
時間枠：10日目
|
10日目（最終摂取2～4時間後：濃度ピーク）のプロトロンビンフラグメント1+2の測定値
|
10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトロンビン フラグメント 1 + 2 の測定
時間枠：90日目
|
90日目（最終摂取2～4時間後：濃度ピーク）のプロトロンビンフラグメント1+2の測定値
|
90日目
|
|
10日目の第Xa因子阻害活性
時間枠：10日目
|
第Xa因子阻害活性
|
10日目
|
|
90日目の第Xa因子阻害活性
時間枠：90日目
|
第Xa因子阻害活性
|
90日目
|
|
Russel Viper毒酵素アッセイ
時間枠：90日目
|
Russel Viper毒酵素アッセイ
|
90日目
|
|
TAT コンプレックス
時間枠：10日目
|
TAT コンプレックス
|
10日目
|
|
TAT コンプレックス
時間枠：90日目
|
TAT コンプレックス
|
90日目
|
|
Dダイマー
時間枠：10日目
|
D-ダイマーサンドのピーク時、治療摂取後 2 ～ 4 時間
|
10日目
|
|
Dダイマー
時間枠：90日目
|
D-ダイマーサンドのピーク時、治療摂取後 2 ～ 4 時間
|
90日目
|
|
プロトロンビン時間（ネオプラスチン）
時間枠：10日目
|
プロトロンビン時間（ネオプラスチン）
|
10日目
|
|
プロトロンビン時間（ネオプラスチン）
時間枠：90日目
|
プロトロンビン時間（ネオプラスチン）
|
90日目
|
|
血漿 vWf Ag レベル
時間枠：10日目
|
血漿 vWf Ag レベル治療摂取量
|
10日目
|
|
血漿 vWf Ag レベル
時間枠：90日目
|
血漿 vWf Ag レベル治療摂取量
|
90日目
|
|
出血性脳卒中および出血は、安全性の結果となります セントラルコアラボの読み取り値を備えたTEE：血栓の存在、デバイス周辺のリーク
時間枠：90日目
|
出血性脳卒中および出血は安全性の結果になります 中央コアラボの読み取りによる3か月のTEE：血栓の存在、デバイス周辺の漏れ
|
90日目
|
|
すべての臨床転帰を組み合わせた複合臨床エンドポイント
時間枠：90日目
|
すべての臨床転帰を組み合わせた複合臨床エンドポイント: 死亡、心筋梗塞、脳卒中、TIA、
|
90日目
|
|
死亡（原因は問わない）
時間枠：90日目
|
死（あらゆる原因）は個別に評価され、他の転帰で組み合わされます
|
90日目
|
|
心筋梗塞（MI）
時間枠：90日目
|
心筋梗塞（MI）は個別に評価され、他の転帰で組み合わされます
|
90日目
|
|
脳卒中（虚血性脳卒中、出血性脳卒中）
時間枠：90日目
|
脳卒中（虚血性脳卒中、出血性脳卒中）は個別に評価され、他の転帰で組み合わされる
|
90日目
|
|
一過性脳虚血発作（TIA）
時間枠：90日目
|
一過性脳虚血発作 (TIA) を個別に評価し、他の転帰で組み合わせる
|
90日目
|
|
全身塞栓症
時間枠：90日目
|
全身塞栓症は個別に評価され、他の転帰で組み合わされます
|
90日目
|
|
-90日目の頭蓋外大出血または臨床的に関連する非大出血（ISTH定義）
時間枠：90日目
|
-頭蓋外の大出血または臨床的に関連する非大出血（ISTHの定義）は、個別に評価され、他の結果で組み合わされます
|
90日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gilles MONTALESCOT, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P161102J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバロキサバン 10 mg qdの臨床試験
-
Pfizer完了
-
Boehringer Ingelheim完了統合失調症アメリカ, 台湾, ドイツ, 日本, カナダ
-
Pfizer完了体重管理 | 肥満の治療カナダ, アメリカ, ブルガリア, スペイン, メキシコ, インド, プエルトリコ
-
Thomas Jefferson University募集
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了