慢性C型肝炎ウイルス感染患者におけるGS-9669の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性

包含基準:

• 18～65歳の成人被験者
• -慢性HCV感染が少なくとも6か月持続し、スクリーニング時に血漿HCV RNAが5 log10 IU / mL以上であることが記録されている。
• -HCV治療未経験または経験したPEG-IFN、IFN、および/またはRBV（治療は、スクリーニングの少なくとも3か月前に停止している必要があります）。 治療経験のある被験者は、各コホートに登録された被験者の40％を超えてはなりません
• コホート 1、2、3、4、および 5 では HCV 遺伝子型 1a による単一感染、コホート 6 および 7 では HCV 遺伝子型 1b による単一感染。
• -推定クレアチニンクリアランス≧70mL/分、
• QTcF 間隔が男性で 450 ミリ秒以下、女性で 470 ミリ秒以下、QRS 持続時間が 120 ミリ秒未満、PR 間隔が 220 ミリ秒未満、
• 19.0 ～ 34.0 kg/m^2 のボディマス指数 (BMI)。

除外基準:

• 違法/違法薬物の尿薬物スクリーニング陽性
• -ALTおよびASTレベルが正常範囲の上限の5倍を超える（ULN）
• 直接ビリルビン > ULN、肝代償不全の臨床的またはその他の実験的証拠 (すなわち、血小板 < 90,000/mm^3、プロトロンビン時間 ≥ 1.5 × ULN およびアルブミン < 3.5 g/dL) は、研究参加の資格がありません。
• 絶対好中球数 (ANC) < 1,000 cells/mm^3 (黒人またはアフリカ系アメリカ人の被験者では < 750 cells/mm^3)、ヘモグロビン (Hb) < 11 g/dL、
• -B型肝炎ウイルス（HBV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または遺伝子型1a / b以外の別のHCV遺伝子型に同時感染している人は、研究参加の資格がありません。
• -肝細胞癌の証拠（例、a-フェトプロテイン> 50 ng / mL、または最近の超音波またはその他の標準的なケア測定で示される）
• -重大な心臓病の病歴。 スクリーニング時の以下の心電図異常は除外されます: QTcF (フリデリシアの式を使用して補正された QT=QT/RR^0.333) >男性の場合は450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒。 QRS > 120 ミリ秒 (左または右のヘミブロックは排他的ではありません); PR 間隔 > 220 ミリ秒;徐脈 (< 45 拍/分); 2度または3度の心臓ブロック。
• -被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重要な病気またはその他の主要な医学的障害の病歴
• -治験薬の吸収を妨げる可能性がある、または正常な胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げる可能性のある原発性胃腸障害の病歴