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2型糖尿病ESにおけるエンパグリフロジンとリナグリプチンの併用の腎作用 (RACELINES)

2022年1月13日 更新者：M.H.H. Kramer

RACELINES: 2 型糖尿病におけるエンパグリフロジンとリナグリプチンの併用の腎作用

現在の研究は、メトホルミン治療を受けた 2 型糖尿病患者の腎生理学とバイオマーカーに対する SGLT-2 阻害剤エンパグリフロジンと DPP-4 阻害剤リナグリプチンによる単剤療法と併用療法の臨床効果とメカニズムを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ナトリウム-グルコース結合トランスポーター (SGLT-2) 阻害剤およびジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤は、2 型糖尿病の治療のための比較的新しいグルコース低下薬です。 これらの薬剤は、「グルコース制御を超えて」多面的な作用を発揮するようです。 SGLT-2 阻害剤は、げっ歯類および 1 型糖尿病患者の近位ナトリウム再吸収を減少させ、糸球体圧およびアルブミン尿を減少させます。 さらに、SGLT-2 阻害剤は、血圧と体重を減らします。 げっ歯類では、SGLT-2 阻害剤は、DKD に関連する組織病理学的異常も改善しました。 DPP-4 阻害剤は、体重中立性と見なされ、脂質プロファイルを改善し、血圧のわずかな低下が報告されています。 今日まで、SGLT-2阻害剤およびSGLT-2阻害剤との併用療法の潜在的な腎保護効果とメカニズムは、ヒト2型糖尿病で十分に詳しく説明されていません。 現在の研究は、メトホルミン治療を受けた 2 型糖尿病患者の腎生理学とバイオマーカーに対する SGLT-2 阻害剤と DPP-4 阻害剤による単剤療法と併用療法の臨床効果とメカニズムを調査することを目的としています。

2型糖尿病の66人の患者は、8週間のエンパグリフロジン（SGLT-2阻害剤）単剤療法による16週間の介入期間、その後8週間のエンパグリフロジンとリナグリプチン（DPP-4阻害剤）の併用療法、または8週間のリナグリプチン単剤療法を受けます。その後、8 週間のリナグリプチンとエンパグリフロジンの併用療法または 8 週間のグリクラジド (SU 誘導体)、その後の 8 週間のグリクラジド強化療法により、結果パラメーターの変化を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • VU University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白人*
  • -両方の性別（女性は閉経後でなければなりません。1年を超える月経はありません。疑わしい場合は、卵胞刺激ホルモン（FSH）が31 U / Lを超えると定義されたカットオフで決定されます）
  • 年齢: 35 - 75 歳
  • BMI：>25kg/m2
  • HbA1c: 7.0 - 9.5% 糖尿病管理および合併症試験 (DCCT) または 53 - 80 mmol/mol 国際臨床化学連盟 (IFCC)
  • -組み込み前の少なくとも3か月間の経口血糖降下薬の安定した用量による治療
  • メトホルミン単剤療法
  • メトホルミンと低用量SU誘導体の組み合わせ**
  • 高血圧は 140/90 mmHg 以下に管理し、少なくとも 3 か月間は ACE-I または ARB で治療する必要があります (副作用によって予防されない場合)。
  • 蛋白尿は、少なくとも 3 か月間、RAAS 阻害剤 (ACE-I または ARB) で治療する必要があります。

  • 書面によるインフォームドコンセント

    • 均一性を高めるために ** 包含を促進するために、メトホルミン/SU 誘導体を組み合わせて使用​​している患者が考慮されます。 これらの患者では、SU誘導体の12週間のウォッシュアウト期間が観察されますが、併用によりスクリーニング時にHbA1cが8％未満になった場合のみです。 その後、HbA1cが選択基準を満たしている場合、患者は現在メトホルミン単剤療法を使用して研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • 推定 GFR <45 mL/分/1.73m2 （腎疾患における食事の修正（MDRD）研究方程式によって決定される）
  • ヘモグロビン値 < 7.0 mmol/L
  • 現在の尿路感染症および活動性腎炎
  • -不安定または急速に進行する腎疾患の病歴
  • マクロアルブミン尿; >300 mg/g の ACR として定義されます。
  • 次の薬の現在/慢性的な使用: チアゾリジンジオン、スルホニル尿素誘導体、GLP-1 受容体アゴニスト、DPP-4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤、経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、抗菌剤、化学療法剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬 (TCA) およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MOAI）。
  • 利尿薬を服用している患者は、無作為化の3か月前および研究期間中、これらの薬を中止できない場合にのみ除外されます。
  • 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の慢性的な使用は、非慢性的な適応 (すなわち、 スポーツ外傷、頭痛または背中の痛み)。 ただし、腎機能検査前の 2 週間以内にそのような薬を服用することはできません。
  • 妊娠
  • 重度の精神疾患の病歴または実際の病歴
  • 重度の身体疾患の病歴または実際の病歴（例： 全身疾患）
  • 悪性腫瘍の既往歴または実際の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
  • 膵臓疾患の病歴または実際の疾患
  • (不安定) 甲状腺疾患
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される重度の肝機能不全および/または重大な異常な肝機能 > 正常の上限（ULN）の3倍

  • 最近 (6 か月未満) の心血管疾患の病歴

    • 急性冠症候群
    • -脳卒中または一過性虚血性神経障害または慢性心不全（NYHAグレードII-IV）
  • -神経因性膀胱および/または不完全な膀胱排出に適合する、または確立された苦情（超音波膀胱スキャンによって決定される）
  • 薬物乱用 (アルコール: 1 日あたり 3 ユニット以上のアルコールと定義)
  • -医学的介入を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴（例：緊急治療室の訪問および/または入院） スクリーニング訪問の1か月前。
  • 最近の献血 (< 6 か月)
  • -研究で使用された薬剤のいずれかに対するアレルギー
  • プロトコルを理解できない、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない
  • 治験施設の職員であり、研究に直接関与している個人、または治験に直接関与している治験施設の職員の直近の家族（配偶者、親、子供、または兄弟、生物学的または法的に養子縁組されているかどうか）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMPA/リナ 10/5 mg QD (n=22)
8w EMPA、続いて 8w EMPA/LINA 10/5 mg QD (n=22)
薬：EMPA/リナ 10/5 mg QD (n=22)
経口エンパグリフロジン（Jardiance）10mgによる1日1回治療 経口リナグリプチン（Tradjenta）5mgによる1日1回治療
他の名前：
  • ジャディアンス
  • トラジェンタ
薬：リナ/EMPA 5/10 mg QD (N=22)
経口リナグリプチン（Tradjenta）5mgによる1日1回治療 経口エンパグリフロジン（Jardiance）10mgによる1日1回治療
他の名前：
  • ジャディアンス
  • トラジェンタ
実験的：リナ/EMPA 5/10 mg QD (N=22)
8w リナに続いてリナ/EMPA 5/10 mg QD (N=22)
薬：EMPA/リナ 10/5 mg QD (n=22)
経口エンパグリフロジン（Jardiance）10mgによる1日1回治療 経口リナグリプチン（Tradjenta）5mgによる1日1回治療
他の名前：
  • ジャディアンス
  • トラジェンタ
薬：リナ/EMPA 5/10 mg QD (N=22)
経口リナグリプチン（Tradjenta）5mgによる1日1回治療 経口エンパグリフロジン（Jardiance）10mgによる1日1回治療
他の名前：
  • ジャディアンス
  • トラジェンタ
ACTIVE_COMPARATOR：グリクラジド 30 mg QD/BID (N=22)
8週間グリクラジド 30 mg QD、続いて8週間グリクラジド BID (N=22)
薬：グリクラジド 30 mg QD/BID (N=22)
経口グリカジドMR 30mgによる1日1回または1日2回の治療
他の名前：
  • グリクラジドサンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GFR
時間枠：16週間
GFRとして測定された、空腹時および食後の両方の状態における腎血行動態の16週間の治療後のベースラインからの変化（イヌリンクリアランス技術によって決定）
16週間
GFR
時間枠：8週間
GFRとして測定された、空腹時および食後の両方の状態における腎血行動態の8週間の治療後のベースラインからの変化（イヌリンクリアランス技術によって決定）
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎尿細管機能
時間枠：16週間
24 時間尿のナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩、尿酸、重炭酸塩、アンモニウム、尿素、グルコースの排泄、尿浸透圧、尿中 pH
16週間
腎尿細管機能
時間枠：8週間
24 時間尿のナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩、尿酸、重炭酸塩、アンモニウム、尿素、グルコースの排泄、尿浸透圧、尿中 pH
8週間
腎障害
時間枠：16週間
24 時間尿中アルブミン排泄、アルブミン/クレアチニン比 (UCR)
16週間
腎障害
時間枠：10週間
24 時間尿中アルブミン排泄、アルブミン/クレアチニン比 (UCR)
10週間
腎障害
時間枠：8週間
24 時間尿中アルブミン排泄、アルブミン/クレアチニン比 (UCR)
8週間
腎障害
時間枠：2週間
24 時間尿中アルブミン排泄、アルブミン/クレアチニン比 (UCR)
2週間
心拍数 (Dinamap®)
時間枠：16週間
自動オシロメトリック血圧装置（Dinamap®）を使用して測定
16週間
心拍数 (Dinamap®)
時間枠：10週間
自動オシロメトリック血圧装置（Dinamap®）を使用して測定
10週間
心拍数 (Dinamap®)
時間枠：8週間
自動オシロメトリック血圧装置（Dinamap®）を使用して測定
8週間
心拍数 (Dinamap®)
時間枠：2週間
自動オシロメトリック血圧装置（Dinamap®）を使用して測定
2週間
血圧 (Dinamap®)
時間枠：16週間
自動オシロメトリック血圧装置（Dinamap®）を使用して測定
16週間
血圧 (Dinamap®)
時間枠：10週間
自動オシロメトリック血圧装置（Dinamap®）を使用して測定
10週間
血圧 (Dinamap®)
時間枠：8週間
自動オシロメトリック血圧装置（Dinamap®）を使用して測定
8週間
血圧 (Dinamap®)
時間枠：2週間
自動オシロメトリック血圧装置（Dinamap®）を使用して測定
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定学: 体格指数
時間枠：16週間
ボディ・マス・インデックス
16週間
人体測定学: 体格指数
時間枠：8週間
ボディ・マス・インデックス
8週間
身体測定：体重
時間枠：16週間
体重
16週間
身体測定：体重
時間枠：8週間
体重
8週間
人体測定: 身長
時間枠：16週間
身長
16週間
人体測定: 身長
時間枠：8週間
身長
8週間
人体測定：胴囲
時間枠：16週間
胴囲
16週間
人体測定：胴囲
時間枠：8週間
胴囲
8週間
身体測定：股関節周囲長
時間枠：16週間
ヒップ周囲
16週間
身体測定：股関節周囲長
時間枠：8週間
ヒップ周囲
8週間
体脂肪率
時間枠：16週間
生体インピーダンス分析による体脂肪率
16週間
体脂肪率
時間枠：8週間
生体インピーダンス分析による体脂肪率
8週間
血圧（NexFin®）
時間枠：16週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
16週間
血圧（NexFin®）
時間枠：8週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
8週間
心拍数 (NexFin®)
時間枠：16週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
16週間
心拍数 (NexFin®)
時間枠：8週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
8週間
ストローク量
時間枠：16週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
16週間
ストローク量
時間枠：8週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
8週間
心拍出量
時間枠：16週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
16週間
心拍出量
時間枠：8週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
8週間
心臓指数
時間枠：16週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
16週間
心臓指数
時間枠：8週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
8週間
総全身血管抵抗
時間枠：16週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®)
16週間
総全身血管抵抗
時間枠：8週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®)
8週間
心臓自律神経機能
時間枠：16週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
16週間
心臓自律神経機能
時間枠：8週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
8週間
微小血管機能
時間枠：16週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
16週間
微小血管機能
時間枠：8週間
連続拍動血行動態モニター (NexFin®) で測定
8週間
動脈硬化
時間枠：16週間
橈骨動脈圧平眼圧計（SphygmoCor®）による評価
16週間
動脈硬化
時間枠：8週間
橈骨動脈圧平眼圧計（SphygmoCor®）による評価
8週間
インスリン感受性（M値）
時間枠：16週間
正常血糖クランプ中のグルコース注入速度から導出 (M 値)
16週間
インスリン感受性（M値）
時間枠：8週間
正常血糖クランプ中のグルコース注入速度から導出 (M 値)
8週間
インスリン感受性 (OGIS)
時間枠：16週間
食事負荷試験（OGIS）
16週間
インスリン感受性 (OGIS)
時間枠：8週間
食事負荷試験（OGIS）
8週間
インスリン感受性（松田指数）
時間枠：16週間
食事負荷試験（松田指数）
16週間
インスリン感受性（松田指数）
時間枠：8週間
食事負荷試験（松田指数）
8週間
Β細胞機能（インスリン産生指数）
時間枠：16週間
食事耐性試験（インスリン産生指数）
16週間
Β細胞機能（インスリン産生指数）
時間枠：8週間
食事耐性試験（インスリン産生指数）
8週間
Β細胞機能（HOMA-B）
時間枠：16週間
ホマB
16週間
Β細胞機能（HOMA-B）
時間枠：8週間
ホマB
8週間
ベータ細胞機能（食後のグルコースとC-ペプチドの比率）
時間枠：16週間
食事負荷試験（食後ブドウ糖とC-ペプチドの比率）
16週間
ベータ細胞機能（食後のグルコースとC-ペプチドの比率）
時間枠：8週間
食事負荷試験（食後ブドウ糖とC-ペプチドの比率）
8週間
脂質スペクトル
時間枠：16週間
(トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
16週間
脂質スペクトル
時間枠：8週間
(トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
8週間
DPP-4
時間枠：16週間
DPP-4 活動
16週間
DPP-4
時間枠：8週間
DPP-4 活動
8週間
エース
時間枠：16週間
エース活動
16週間
エース
時間枠：8週間
エース活動
8週間
HbA1c (%)
時間枠：16週間
HbA1c (%)
16週間
HbA1c (%)
時間枠：8週間
HbA1c (%)
8週間
空腹時血糖値 (mmol/L)
時間枠：16週間
空腹時血糖値 (mmol/L)
16週間
空腹時血糖値 (mmol/L)
時間枠：8週間
空腹時血糖値 (mmol/L)
8週間
食後血糖値 (mmol/L)
時間枠：16週間
食後血糖値 (mmol/L)
16週間
食後血糖値 (mmol/L)
時間枠：8週間
食後血糖値 (mmol/L)
8週間
遊離脂肪酸 (FFA) (mmol/L)
時間枠：16週間
遊離脂肪酸 (FFA) (mmol/L)
16週間
遊離脂肪酸 (FFA) (mmol/L)
時間枠：8週間
遊離脂肪酸 (FFA) (mmol/L)
8週間
インスリン (mg/L)
時間枠：16週間
インスリン (mg/L)
16週間
インスリン (mg/L)
時間枠：8週間
インスリン (mg/L)
8週間
グルカゴン (mg/L)
時間枠：16週間
グルカゴン (mg/L)
16週間
グルカゴン (mg/L)
時間枠：8週間
グルカゴン (mg/L)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.H.H. Kramer

捜査官

  • 主任研究者：Mark HH Kramer, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DC2017RACELINES01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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