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安定した抗精神病薬治療を受けている統合失調症患者に 12 週間与えられたプラセボと比較して、BI 409306 の 4 つの異なる用量の有効性、安全性、忍容性を調査する研究。

2017年9月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

安定した抗精神病薬治療を受けている統合失調症患者の 12 週間の治療期間中に BI 409306 を 4 回経口投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価する第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、安定した抗精神病薬治療を受けている統合失調症患者に 12 週間投与されたプラセボと比較して、BI 409306 の 4 つの異なる用量の 1 日 1 回の有効性、安全性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

518

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • K and S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • National City、California、アメリカ、91950
        • SRSD, Inc. dba Synergy San Diego
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. Louis Clinical Trials
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Research
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
  • カナダ
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R4E2
        • Depression, Mood Disorders and Schizophrenia Treatment Centr
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40629
        • LVR-Klinikum Düsseldorf
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、802
        • Kai-Syuan Psychiatric Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • NCKUH
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei City Hospital
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nara, Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Osaka, Moriguchi-city、日本、570-8507
        • Kansai Med. Univ. Med. Ctr., Osaka, Neuropsychiatry
      • Saga, Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • Hizen Psychiatric Center, Saga, PSY
      • Tokushima, Anan、日本、774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Tokyo, Kodaira、日本、187-8851
        • National Center Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Setagaya、日本、157-8577
        • Showa University Karasuyama Hospital
      • Tokyo, Shinagawa、日本、142-0054
        • Showa University East Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -統合失調症の確立された診断を受けた患者（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）による）、次の臨床的特徴：

    a) 臨床的に安定しており、少なくとも 8 週間は病気の残存 (非急性) 段階にあります b) 現在の抗精神病薬および併用する向精神薬は、以下の基準を満たす必要があります: b)-1 現在の非定型 (第 2 世代) 抗精神病薬で維持されているクロザピン以外の医薬品（承認された剤形）および無作為化の少なくとも8週間前の現在の用量、および/またはb）-2現在の典型的な（第一世代）抗精神病薬および現在の用量で少なくとも6か月間維持される無作為化の前に少なくとも6ヶ月間安定した用量で治療された場合、任意で抗コリン作動薬と組み合わせる、および/または b)-3 抗コリン作動薬、抗てんかん薬およびリチウム以外の現在の併用向精神薬、および少なくとも8週間の現在の用量で維持されている無作為化の前に。 無作為化の少なくとも6か月前に開始された場合、抗てんかん薬とリチウムが許可されます。

    b)-4 抗コリン薬、抗てんかん薬、およびリチウムは、臨床試験に入る前に患者が使用していた治療が中止された場合、無作為化の前に少なくとも 6 か月間使用されていません。

    c) 幻覚および妄想の重症度評価が「中程度」以下 (陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) - 陽性症候群) 幻覚行動の項目スコア < = 4 および妄想項目のスコア < = 4) d)正の正式な思考障害に対する「中程度」の重症度評価 (PANSS 陽性症候群の概念的混乱項目スコア < = 4) e) 最小限のレベルの錐体外路症状 (Simpson-Angus Scale 合計スコア < 6) および抑うつ症状 (PANSS-一般的な精神病理学) を有する症候群 うつ病項目スコア < = 4)

  2. 18～55歳の男性または女性患者
  3. 研究者の意見では、患者は信頼性、生理学的能力、およびすべてのプロトコル手順を遵守するのに十分な教育レベルを示さなければなりません。
  4. -GCPおよび現地の法律に従って、訪問1の日付までに署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。 患者が法定代理人を必要とする場合、この法定代理人も書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  5. 患者には、研究全体を通して一貫した情報提供者が特定されている必要があります。 情報提供者は少なくとも週に2回対象と対話しなければなりません。

注: 無作為化訪問 (訪問 2) および (早期) 治療終了訪問時の SCoRS グローバル評価には情報提供者の評価が必要です。 可能な限り、研究訪問に関する個人情報提供者の評価が優先されます。 ただし、情報提供者が直接の評価に対応できない場合は、電話でのインタビューでもかまいません。 情報提供者は、訪問 2 および (e)EOT 訪問での電話インタビューに対応できる必要があります。

除外基準:

  1. 2つ以上の抗精神病薬（2つ以上の剤形を含む）で治療されている患者
  2. -患者の認知障害の重症度は、治験責任医師の臨床的判断において、認知転帰測定の妥当性を損なう
  3. 過去 2 年間の自殺行為 (つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）
  4. 過去 3 か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でタイプ 4 または 5 の自殺念慮 (つまり、 意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮、または計画と意図のある積極的な自殺念慮)
  5. 治験責任医師の判断では、健康診断（BP、PR、および心電図を含む）または検査値の臨床的に重要な所見が正常から逸脱している場合、または臨床的に重要な付随疾患または患者の安全を危険にさらすその他の臨床状態の証拠がある場合。臨床試験への参加
  6. -症候性および不安定/制御不能な胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、血液またはホルモン障害の病歴または診断

  7. 女性患者の場合：

    -閉経前の女性（最終月経がインフォームドコンセントの1年前未満）：

    • 授乳中または妊娠中、または
    • -出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していない、または最後の治療投与から28日後までこの方法を試験全体で使用し続ける予定はなく、参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない裁判で。 許容される避妊法には、卵管結紮、精管切除されたパートナー、経皮パッチ、子宮内避妊器具/システム (IUD/IUS)、エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる経口避妊薬、および埋め込み型または注射型のホルモン避妊薬が含まれます。 完全な性的禁欲（地域の保健当局が認める場合）は、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許可されます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません. 二重バリア法は許容されます (地域の保健当局が認める場合、これは EU 諸国では認められない方法であることに注意してください)。

    男性患者の場合：

    -子供を父親にすることができ、禁欲することを望まない、または適切な避妊を使用することを望まない男性 研究参加期間中および治療終了後少なくとも28日間。

  8. -HIV感染の既知の病歴
  9. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作、脳卒中、または統合失調症以外の精神障害を含むがこれらに限定されない）
  10. -ミニ国際神経精神医学的インタビュー（M.I.N.I.）で、別の現在の主要な精神障害のカテゴリー診断を受けているすべての被験者。
  11. -基底細胞癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  12. -全身麻酔を必要とする計画された選択的手術、または研究期間中の1日以上の入院
  13. -インフォームドコンセント前の過去2年以内の薬物依存または乱用（DSM-5物質使用障害または研究者の意見で定義されているアルコールを含む）の重大な履歴、またはコカイン、オピオイド、スクリーニング時のPCP、アンフェタミン、ヘロイン、またはマリファナ
  14. 患者は長時間作用型催眠薬と抗不安薬を服用する必要があります（つまり、 ジアゼパム)
  15. 強力または中程度のCYP3A4阻害剤であることが知られている薬を服用している患者
  16. -30日以内または6半減期（どちらか長い方）以内に治験薬または手順を使用した別の試験への参加、またはスクリーニング前の90日以内の認知増強療法または手順を使用した別の試験への参加
  17. -BI 409306研究への以前の参加
  18. その国で使用されるバッテリー/アンケートの言語に堪能でない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：用量 1
薬：BI 409306 10 mg QD
実験的：用量 2
薬：BI 498306 25 mg QD
実験的：用量 3
薬：BI 498306 50 mg QD
実験的：用量 4
薬：BI 409306 100 mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究の複合スコアのベースラインからの変化 (MATRICS) 12 週間の治療後のコンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠：ベースラインと12週目
MCCB は 10 のテストで構成され、処理速度、注意喚起、作業記憶、言語学習、視覚学習、論理的問題解決、社会的認知を含む 7 つの認知領域を評価します。 複合スコアは、分析のために各ドメインの標準化されたスコアを合計することによって計算され、-20 から 99 まで変化し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 試行は、2 段階を含む「学習と確認」モデルとして設定されました。 ステージ 1 分析は、意味のある認知エンドポイント (CANTAB ドメイン) を特定するために実施され、選択されたエンドポイントは、ステージ 2 分析の主要エンドポイントとして事前に指定されました。 事前に指定された基準に基づいて、予定された時点でステージ 1 分析で CANTAB アウトカム指標が選択されなかったため、MCCB 複合スコアが事前定義されたステージ 2 分析の主要エンドポイントとして選択されました。
ベースラインと12週目
重篤な有害事象（SAE）の発生（身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）検査および臨床検査の異常を含む）
時間枠：20週間まで
重篤な有害事象（SAE）の発生（身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）検査および臨床検査の異常を含む）。
20週間まで
プロトコルに特定された特別な関心のある有害事象（AESI）の発生
時間枠：20週間まで
議定書で特定された特別な関心のある有害事象（AESI）の発生。
20週間まで
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって評価される病状の劇的な悪化
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって評価される病状の劇的な悪化。 陽性症状7項目、陰性症状7項目、一般精神病理症状16項目の計30項目を収録。 各項目は、同じ 7 ポイントの重大度スケールで採点されました。 PANSS 項目のうち 14 項目は、情報提供者からの入力が必要でした。 合計スコアは 30 から 210 の範囲です (最小の方が良い)。 6 週目 (W6) および 12 週目 (W12) の PANSS スコアのベースライン (CFB) からの変化の記述統計が示されています。
ベースライン、6週目および12週目
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された自殺傾向
時間枠：最長12週間
C-SSRS: 自殺念慮 (死にたいという願望、非特異的な能動的自殺念慮、行動する意図のない任意の方法 (計画ではない) による能動的自殺念慮、何らかの意図を伴う能動的自殺念慮) を経験した被験者の数 (%)特定の計画なしに行動する、特定の計画と意図を持つ積極的な自殺念慮）または自殺行動（準備行為または行動、試みの中止、中断された試み、致命的ではない自殺未遂、自殺の完了）または自殺の意図のない自傷行為が提示されます。 C-SSRS は、患者が自殺念慮または行動を起こしたかどうかを評価するためにのみ使用され、複合スコアは使用されません。 C-SSRS の自殺念慮および自殺行動評価の第 1 セクションの質問は、「はい」および「いいえ」タイプの質問です。 患者に自殺念慮または自殺行動があった場合は、第 2 セクションを実施して詳細を 0 ～ 5 または 0 ～ 2 のスケールで評価します。数値が大きいほど、より深刻な状態であることを意味します。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後の統合失調症認知評価尺度（SCoRS）グローバル評価によって測定された日常機能能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週間の治療後の統合失調症認知評価尺度（SCoRS）のグローバル評価によって測定された日常の機能的能力のベースラインからの変化。 SCoRS は、認知障害とそれらが日常機能に与える影響の程度の 20 項目のインタビューに基づく評価です。 各項目は 4 段階で評価されました。 より高い格付けは、より大きな程度の減損を反映している。 SCoRS のグローバル合計スコアは 20 項目の合計であり、20 から 80 までの範囲で変化し、20 が最良の結果であり、80 が最悪の結果です。 個々の項目が欠落している場合は、その患者の欠落していない回答の平均で補完されました。 5 つ以上の項目が欠落している場合、合計スコアは欠落していました。
ベースラインと12週目
12週間の治療後のClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
12週間の治療後のClinical Global Impressions-Severity（CGI-S）スケールスコアのベースラインからの変化。 CGI-S は、患者の精神病理の重症度について臨床医が行う 1 項目の評価です。 CGI-S は、1 から 7 までの順序で評価されました。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
ベースラインと12週目
12週間の治療後に測定された患者全体の印象改善（PGI-I）スケールスコア
時間枠：最長12週間
12週間の治療後に測定された患者全体の印象改善（PGI-I）スケールスコア。 改善の PGI は、患者の状態の全体的な評価を評価するために患者が完了する簡単な評価です。 改善の PGI は、1 から 7 までの順序で評価されました。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
最長12週間
12週間の治療後のPANSS陰性症状因子スコアのベースラインからの変化（陰性症状と診断された患者のサブセットについて）
時間枠：ベースラインと12週目
12週間の治療後のPANSS陰性症状因子スコアのベースラインからの変化（陰性症状と診断された患者のサブセットについて）。 PANSS陰性症状サブグループの患者数が少ないため、このアウトカム指標は分析されませんでした。 PANSS 陰性症状尺度には 7 つの項目があります。 それぞれ1点から7点で評価されました。 合計因子スコアは、各項目の 7 点の合計であり、合計スコアは 7 から 49 の範囲でした。
ベースラインと12週目
陽性および陰性症候群尺度（PANSS）によって評価された精神病理学的症状の変化
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) によって評価された精神病理学的症状の変化。 陽性症状7項目、陰性症状7項目、一般精神病理症状16項目の計30項目を収録。 各項目は、同じ 7 ポイントの重大度スケールで採点されました。 PANSS 項目のうち 14 項目は、情報提供者からの入力が必要でした。 合計スコアは 30 から 210 の範囲です (最小の方が良い)。 6 週目 (W6) および 12 週目 (W12) の PANSS スコアのベースライン (CFB) からの変化の記述統計が示されています。
ベースライン、6週目および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月10日

一次修了 (実際)

2016年5月26日

研究の完了 (実際)

2016年6月13日

試験登録日

最初に提出

2014年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月19日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1289.6
  • 2013-005015-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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