日本脳炎ワクチンIC51の免疫原性試験
2024年3月20日 更新者：Valneva Austria GmbH
健常者を対象とした日本脳炎ワクチンとしての IC51 と JE-VAX の非劣性を調査するためのオブザーバー盲検無作為化第 3 相試験
目的は、18 歳以上の健康な被験者において、日本脳炎ワクチン IC51 が JE-VAX と比較して劣っていないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
867
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -フラビウイルス感染の臨床症状の病歴
- -日本脳炎（JE）、黄熱病およびデング熱に対するワクチン接種歴（ベースラインでの抗JEV中和抗体力価> = 1:10が許容されます。これらの被験者は安全集団の一部になりますが、分析されませんプロトコルごとの分析における免疫原性について）
- -研究期間中または研究ワクチンの初回投与前30日以内に、研究ワクチンに加えて、他の治験薬または未登録の薬物またはワクチンを使用している
- 臓器移植後または免疫抑制療法を含む免疫不全
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 自己免疫疾患の病歴
- -登録前4週間以内の急性感染症
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎による感染
- 女性被験者の妊娠、授乳、または信頼できない避妊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IC51
6 mcg (マイクログラム) i.m. (筋肉内) Day0、14、および 28
|
IC51 (JE-PIV)、6 mcg、筋肉内注射、2回のワクチン接種、0日目と28日目
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：JE-VAX
与えられた0日目、7日目、28日目
|
JE-VAX、1mL 皮下
注射、3回のワクチン接種、0、7、28日目
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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56日目のJE-VAXと比較したIC51のSCR（セロコンバージョン率）
時間枠：56日目
|
SCR：抗JEV中和抗体価≧1:10
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56日目
|
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56日目のJE-VAXと比較したIC51のGMT（幾何平均力価）
時間枠：56日目
|
GMT: PRNT50 の幾何平均
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56日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と有害事象
時間枠：56日目まで
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56日目まで
|
|
28日目の免疫原性
時間枠：28日目
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28日目
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北米対ヨーロッパの56日目の免疫原性
時間枠：56日目
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56日目
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50 歳未満の被験者と 56 歳以上の被験者の 56 日目の免疫原性
時間枠：56日目
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56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Astrid Kaltenboeck, Ph.D.、Valneva Austria GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月16日
最初の投稿 (推定)
2008年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC51-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IC51の臨床試験
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