Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity vakcíny proti japonské encefalitidě IC51

20. března 2024 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Observer zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 ke zkoumání non-inferiority IC51 vs. JE-VAX jako vakcíny proti japonské encefalitidě u zdravých subjektů

Cílem je prokázat noninferioritu vakcíny proti japonské encefalitidě IC51 ve srovnání s JE-VAX u zdravých jedinců ve věku > nebo = 18 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

867

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinických projevů jakékoli flavivirové infekce
  • Historie očkování proti japonské encefalitidě (JE), žluté zimnici a horečce dengue (pro zařazení je přijatelný titr neutralizačních protilátek proti JEV >= 1:10 na začátku, tito jedinci budou součástí bezpečnostní populace, ale nebudou analyzováni pro imunogenicitu v analýze podle protokolu)
  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny kromě studované vakcíny během období studie nebo do 30 dnů před první dávkou studované vakcíny
  • Imunodeficience včetně post-transplantace orgánů nebo imunosupresivní terapie
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Jakékoli akutní infekce během 4 týdnů před zařazením
  • Infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Těhotenství, kojení nebo nespolehlivá antikoncepce u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IC51
6 mcg (mikrogram) i.m. (intramuskulárně) v den 0, 14 a 28
Biologický: IC51
IC51 (JE-PIV), 6 mcg, i.m. injekce, 2 očkování, den 0 a 28
Ostatní jména:
  • Purifikovaná inaktivovaná vakcína proti japonské encefalitidě
Aktivní komparátor: JE-VAX
dáno s.c. v den 0, 7 a 28
Biologický: JE-VAX
JE-VAX, 1 ml s.c. injekce, 3 očkování, dny 0, 7 a 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCR (míra sérokonverze) IC51 ve srovnání s JE-VAX v den 56
Časové okno: Den 56
SCR: titr neutralizační protilátky proti JEV ≥1:10
Den 56
GMT (geometrický průměrný titr) IC51 ve srovnání s JE-VAX v den 56
Časové okno: Den 56
GMT: geometrický průměr PRNT50
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: do dne 56
do dne 56
Imunogenicita v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28
Imunogenicita v den 56 pro Severní Ameriku vs. Evropa
Časové okno: Den 56
Den 56
Imunogenicita v den 56 pro subjekty starší vs. mladší než 50 let
Časové okno: Den 56
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC51-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IC51

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit