小児集団における日本脳炎ワクチンIC51（IXIARO®）の安全性と免疫原性
小児集団における日本脳炎ワクチンIC51（IXIARO®）の安全性と免疫原性。非盲検、無作為化、実薬対照、第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
生後 2 か月以上から 18 歳未満の小児を対象とした非盲検無作為化実薬対照第 3 相試験。 生後 2 か月以上から 12 か月未満の被験者を 2:1 の比率で無作為に割り付け、IC51 (用量 0.25 ml) または Prevnar® を安全性の対照として投与しました。 生後 12 か月以上から 3 歳未満、および 12 歳以上から 18 歳未満の子供は、3:1 の比率で無作為に割り付けられ、IC51 (3 歳未満で 0.25 ml の用量、12 歳以上で 0.5 ml) または HAVRIX®720 を安全性の対照として投与されました。
3 歳以上 12 歳未満の被験者については、線量測定の慣らし段階が実施されました。 合計 200 人の被験者が 1:1 で無作為化され、IC51 の 0.25 ml または 0.5 ml の用量が投与され、中間分析に基づいて適切な用量が決定されました。 この慣らし段階の後、この年齢層のさらに 300 人の子供が 2:1 の割合で無作為に割り付けられ、0.5 ml の IC51 または HAVRIX® 720 のいずれかが投与されました。
免疫原性は、生後2か月以上から12か月未満の30人の子供のサブグループで研究されました。生後 12 か月以上から 3 歳未満の 125 人の子供と、12 歳以上から 18 歳未満の子供 140 人。 3 歳以上から 12 歳未満の年齢層の免疫原性は、用量設定の慣らし段階で登録された 200 人の子供で評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Manila、フィリピン、1000
- Department of Pediatrics, UP-Philippine General Hospital
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Filinvest Corporate City
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Muntinlupa、Filinvest Corporate City、フィリピン、1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種時に生後2か月以上18歳未満の男性または女性の健康な子供および青年。
- -該当する場合、現地の要件に従って、対象の法定代理人による書面によるインフォームドコンセント、および対象の書面によるインフォームドコンセント。
- 女性被験者: 出産の可能性がないか、または妊娠検査が陰性であること。初経後の女性は、信頼できる避妊方法を実践する意思がある。
除外基準:
- 日本脳炎の臨床症状
- -フラビウイルスワクチン接種の履歴（治験ワクチンを含む）
- HAVRIX®720および/またはPrevnar®によるワクチン接種歴
- 免疫不全または免疫抑制療法の病歴
- -既知のHIV、HBVまたはHCV感染
- 他のワクチンに対する過敏反応の病歴
- 被験者がワクチン接種を受けている間の各来院時の急性熱性感染症
- -最初のIC51ワクチン接種の2週間前から2回目のIC51ワクチン接種までの能動的または受動的予防接種。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IC51 0.5mL
日本脳炎ワクチン 6mcg im. 0日目と28日目
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6 mcg または 3 mcg im. 0日目と28日目
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実験的：IC51 0.25mL
日本脳炎ワクチン 3mcg im. 0日目と28日目
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6 mcg または 3 mcg im. 0日目と28日目
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アクティブコンパレータ：ハブリックス 720
Havrix®720 0.5 ml im. 0日目と7月目
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筋肉内0.5ml。 0日目と7月目
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アクティブコンパレータ：プレヴナル
Prevnar 0.5 ml im。 0日目、56日目、7ヶ月目または0.5ml im。 0 日目、28 日目、56 日目、7 ～ 13 月目
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筋肉内0.5ml。 0日目、56日目、7月目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目のワクチン接種後56日目までに重篤な有害事象が発生した被験者の割合と医学的に有害な事象が発生した被験者の割合
時間枠：56日目まで
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これらのタイプの AE を有する被験者の割合、年齢層別に層別化されたそれぞれの対照ワクチンとの比較: 1 歳未満のすべての研究参加者: IC51 0.25mL 対 Prevnar; 1 歳以上のすべての研究参加者: IC51 0.25 mL または =.5 mL vs. Havrix。
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56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JEV 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：0日目、56日目、7ヶ月目
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JEV 中和抗体の GMT は、年齢層が重複しているため、年齢層ではなく用量群ごとに示されています。
IC51 0.25 mL には生後 2 か月から 12 歳未満の被験者が含まれます。 IC51 0.5 mL には、3 歳以上から 18 歳未満の被験者が含まれます。
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0日目、56日目、7ヶ月目
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0日目、56日目、および7ヶ月目のセロコンバージョン率（SCR）
時間枠：0 日目、56 日目、および 7 月目
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セロコンバージョンは、少なくとも 1:10 の PRNT50 力価として定義されました。
SCR は、年齢グループが重複しているため、年齢グループではなく用量グループごとに表示されます。
IC51 0.25 mL には生後 2 か月から 12 歳未満の被験者が含まれます。 IC51 0.5 mL には、3 歳以上から 18 歳未満の被験者が含まれます。
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0 日目、56 日目、および 7 月目
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SAEおよび医学的に参加したAEを有する被験者の割合
時間枠：月7まで
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SAEおよび医学的に参加したAEの被験者の割合。この分析では、IC51 ワクチン接種者は、用量グループではなく年齢グループ別に表示されます。
これにより、IC51 の安全性プロファイルと、それぞれの年齢層の実薬対照との比較が可能になります。2 か月以上 1 歳未満の研究参加者には Prevnar、1 歳以上の研究参加者には Havrix 720。
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月7まで
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要請された局所および全身性AEを有する被験者の割合
時間枠：接種後7日目
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要請された局所的および全身的AEを有する被験者の割合。 局所および全身の忍容性、すなわち注射部位での反応またはワクチン接種に典型的な全身反応の要請されたAEは、各ワクチン接種後7日間連続して評価されました（7か月目のHAVRIX®750およびPrevnar®注射後を除く[訪問4 ]) と被験者の日記に記録されます。 この分析では、IC51 ワクチン接種者は、用量グループではなく年齢グループ別に表示されます。 これにより、IC51 の安全性プロファイルと、それぞれの年齢層の実薬対照との比較が可能になります。2 か月以上 1 歳未満の研究参加者には Prevnar、1 歳以上の研究参加者には Havrix 720。 |
接種後7日目
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56 日目までおよび 7 か月目までに未承諾の AE が発生した被験者の割合
時間枠：56日目～7月目まで
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56 日目までおよび 7 か月目までに未承諾の AE が発生した被験者の割合。この分析では、IC51 ワクチン接種者は、用量グループではなく年齢グループ別に表示されます。
これにより、IC51 の安全性プロファイルと、それぞれの年齢層の実薬対照との比較が可能になります。2 か月以上 1 歳未満の研究参加者には Prevnar、1 歳以上の研究参加者には Havrix 720。
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56日目～7月目まで
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異常な検査パラメータを有する被験者の割合
時間枠：56日目と7月目
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臨床検査値に異常がみられた被験者の割合 臨床的に有意な結果を以下に示します。
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56日目と7月目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Vera Kadlecek、Valneva Austria GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC51-323
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