Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin enkefaliittirokotteen immunogeenisuustutkimus IC51

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu 3. vaiheen tutkimus IC51:n ja JE-VAXin non-inferioriteettien tutkimiseksi rokotteina japanilaisen enkefaliittia vastaan ​​terveillä henkilöillä

Tavoitteena on osoittaa, että japanilaisen enkefaliittirokotteen IC51 ei ole huonompi verrattuna JE-VAX-rokotteeseen terveillä > tai = 18-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

867

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin minkä tahansa flavivirusinfektion kliininen ilmentymä
  • Japanilaista enkefaliittia (JE), keltakuumetta ja denguekuumetta vastaan ​​annettu rokotushistoria (JEV:tä vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen tiitteri >= 1:10 lähtötilanteessa on hyväksyttävä sisällytettäviksi, nämä koehenkilöt kuuluvat turvallisuuspopulaatioon, mutta niitä ei analysoida immunogeenisyys protokollakohtaisessa analyysissä)
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö tutkimusrokotteen lisäksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta
  • Immuunikato, mukaan lukien elinsiirron jälkeinen tai immunosuppressiohoito
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Kaikki akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Raskaus, imetys tai epäluotettava ehkäisy naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IC51
6 mikrogrammaa (mikrogrammaa) i.m. (lihaksensisäisesti) päivinä 0, 14 ja 28
Biologinen: IC51
IC51 (JE-PIV), 6 mikrogrammaa, i.m. injektio, 2 rokotusta, päivät 0 ja 28
Muut nimet:
  • Japanilainen enkefaliitti puhdistettu inaktivoitu rokote
Active Comparator: JE-VAX
annettu s.c. päivinä 0, 7 ja 28
Biologinen: JE-VAX
JE-VAX, 1 ml s.c. injektio, 3 rokotusta, päivät 0, 7 ja 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IC51:n SCR (serokonversionopeus) verrattuna JE-VAX:iin päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
SCR: anti-JEV-neutraloiva vasta-ainetiitteri ≥1:10
Päivä 56
IC51:n GMT (geometrinen keskitiitteri) verrattuna JE-VAX:iin päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
GMT: PRNT50:n geometrinen keskiarvo
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivään 56 asti
päivään 56 asti
Immunogeenisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Immunogeenisuus päivänä 56 Pohjois-Amerikassa vs. Euroopassa
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Immunogeenisuus 56. päivänä vanhemmille vs. alle 50-vuotiaille koehenkilöille
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Astrid Kaltenboeck, Ph.D., Valneva Austria GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC51-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IC51

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa