日本脳炎ワクチンIC51とHARVIX® 1440の同時接種
2014年4月9日 更新者：Valneva Austria GmbH
健康な被験者におけるIC51およびHARVIX® 1440による同時ワクチン接種の安全性と免疫原性。単盲検無作為対照第 3 相試験
目的は、日本脳炎ワクチン IC51 (JE-PIV) 単独および HAVRIX® 1440 との併用の免疫原性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、制御、多施設、単一盲検の第 3 相試験です。 研究集団は、少なくとも18歳の男性と女性の健康な被験者で構成されています。
ヨーロッパの 2 つの施設で 192 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性被験者では、手術または閉経後1年で出産の可能性が終了したか、またはスクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中および最後のワクチン接種から30日後に妊娠しない意思がある 信頼できる避妊方法を実践することによる
- -研究に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -フラビウイルス感染の臨床症状の病歴
- -日本脳炎（JE）、黄熱病およびデング熱に対するワクチン接種歴（ベースラインでの抗JEV中和抗体力価> = 1:10が許容されます。これらの被験者は安全集団の一部になりますが、分析されませんプロトコルごとの分析における免疫原性について）
- 以前のA型肝炎ワクチン接種および感染の病歴
- -研究期間中または研究ワクチンの初回投与前30日以内に、研究ワクチンに加えて、他の治験薬または未登録の薬物またはワクチンを使用している
- 研究期間中の別のワクチンの計画的投与
- 臓器移植後または免疫抑制療法を含む免疫不全
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 自己免疫疾患の病歴
- -ワクチン接種から6か月以内の慢性（14日以上と定義）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与。
- -登録前4週間以内の急性感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎による感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IC51とプラセボ
午前中に6mcg
2 回の注射 (0 日目と 28 日目) での IC51 および 1 回の注射 (0 日目) でのプラセボ 0.5 mL
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：HAVRIX とプラセボ
1 回の注射 (0 日目) の HAVRIX と 2 回の注射 (0 日目と 28 日目) のプラセボ 0.5 mL
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アクティブコンパレータ：IC51とHAVRIX
IC51 6 mcg i.m. 2回の注射（0日目と28日目）およびHAVRIXの1回の注射（0日目）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗JEV中和抗体の56日目の幾何平均力価(GMT)
時間枠：56日目
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抗 JEV 中和抗体は、IC51 グループのみについて集計されました。 HAV GMT (28 日目の A 型肝炎ウイルス (HAV) 抗体の主要エンドポイント GMT) については、アウトカム測定セクション内の「アウトカム 2」を参照してください。
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56日目
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28日目のA型肝炎ウイルス（HAV）抗体のGMT
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク減少中和アッセイ (PRNT) の 56 日目のセロコンバージョン率 (SCR) および 28 日目の HAV
時間枠：28日目と56日目
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28日目と56日目
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28日目のPRNTおよび56日目のHAVのGMTおよびSCR
時間枠：28日目と56日目
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28日目と56日目
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安全性
時間枠：前回のワクチン接種から6か月後まで
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有害事象 (AE) の発生率、重篤な有害事象 (SAE) および医療関連の AE、局所および全身の忍容性、安全性検査項目 (血液学、血清化学、尿検査) の変化
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前回のワクチン接種から6か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Astrid Kaltenboeck, Ph.D.、Valneva Austria GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC51-308
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IC51の臨床試験
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